ABVC BioPharma, Inc., una compañía biofarmacéutica en fase clínica que desarrolla soluciones terapéuticas en oftalmología, sistemas nerviosos centrales (SNC) y oncología/hematología, ha reafirmado el posicionamiento estratégico de su subsidiaria de propiedad total, BioKey, Inc., como una plataforma farmacéutica basada en EE.UU. diseñada para satisfacer la demanda global urgente de desarrollo y producción de medicamentos resilientes, transparentes y cumplidores.
BioKey opera una instalación farmacéutica de 28,000 pies cuadrados conforme a la FDA en Fremont, California, en el corazón del centro de ciencias de la vida de Silicon Valley, que alberga a más de 3,000 empresas de biotecnología. Mientras que muchas son virtuales o se centran únicamente en la I+D en etapas iniciales, BioKey se encuentra entre las pocas con capacidad de fabricación física y ejecución regulatoria bajo un mismo techo.
El sitio de BioKey soporta más de 50 lotes de ensayos clínicos anualmente, con infraestructura en su lugar tanto para suministro clínico como para producción comercial temprana. Su equipo regulatorio se especializa en presentaciones IND ante la FDA, incluyendo aplicaciones 505(b)(2) y de medicamentos basados en botánicos, ofreciendo una experiencia rara tanto en cumplimiento estadounidense como en traducción transfronteriza.
En 2025, Estados Unidos promulgó aranceles de hasta el 40% en selectas importaciones farmacéuticas y médicas de Asia. Mientras tanto, el mercado global de desarrollo y fabricación por contrato farmacéutico (CDMO), valorado en $140 mil millones en 2024, se proyecta que crezca a una CAGR del 10.2%, alcanzando $262 mil millones para 2030. Las compañías con infraestructura establecida en EE.UU. - especialmente aquellas con registros de cumplimiento probados - están ahora en una ventaja estratégica.
Para las empresas de biotecnología asiáticas, las ventajas de colaborar con BioKey incluyen: alineación regulatoria de la FDA para presentaciones IND, 505(b)(2) y de medicamentos botánicos; apoyo en transferencia de formulación y documentación CMC - potencialmente reduciendo el tiempo de preparación de 12 a 18 meses; acceso a una instalación cGMP de 28,000 pies cuadrados completamente operativa, evitando gastos de capital significativos; y gestión de proyectos culturalmente fluida para comunicación técnica bilingüe y reuniones con la FDA.
Según IQVIA, el 72% de las compañías farmacéuticas con sede en Asia citaron una mayor dificultad para acceder al mercado estadounidense después de 2024, con la falta de instalaciones locales y barreras regulatorias siendo las principales preocupaciones. BioKey refleja la creencia de que la localización no es opcional - es inevitable. En este nuevo panorama global, la confianza no será asumida. Debe ser demostrada. Y BioKey está lista.
