ACON Laboratories, Inc., fabricante global de dispositivos médicos, anunció que su prueba Flowflex® Plus RSV + Flu A/B + COVID Home Test ha recibido la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Esta prueba de antígeno rápido de venta libre puede administrarse en la comodidad y privacidad del hogar de los consumidores.
La prueba Flowflex Plus RSV + Flu A/B + COVID Home Test (K251749) es un inmunoensayo de flujo lateral diseñado para la detección cualitativa rápida y simultánea de los antígenos proteicos del virus sincitial respiratorio (RSV), influenza A, influenza B y SARS-CoV-2. Esta autorización representa múltiples hitos significativos en el campo de las pruebas diagnósticas domésticas, ya que es la primera prueba respiratoria casera con cuatro analitos en un solo test, la primera prueba casera para RSV autorizada por la FDA, y la primera prueba de infección respiratoria casera autorizada para niños de 6 a 23 meses cuando es administrada por un adulto utilizando el protector de hisopo nasal patentado de ACON.
La fabricación de esta innovadora prueba se realizará de manera doméstica en la instalación de última generación de ACON en San Diego, California. Michael Lynch, Vicepresidente de Ventas y Marketing de la compañía, destacó que "este producto demuestra nuestro compromiso de permitir que los consumidores tomen el control de su propia salud. Los síntomas de las infecciones respiratorias pueden ser similares, por lo que saber qué infección se tiene es importante para tomar decisiones de tratamiento temprano, lo que puede conducir a mejores resultados".
Las implicaciones de este desarrollo son considerables para la salud pública y el manejo de enfermedades respiratorias. La capacidad de diferenciar entre estas cuatro infecciones respiratorias comunes en el hogar podría transformar la forma en que las personas manejan su salud respiratoria, particularmente durante las temporadas de gripe y resfriados. Esto es especialmente relevante para poblaciones vulnerables como niños pequeños, ancianos y personas inmunocomprometidas, quienes podrían beneficiarse significativamente de un diagnóstico temprano y preciso.
Flowflex mantiene su posición como la marca número uno en pruebas caseras en Estados Unidos según datos de ventas minoristas de Circana, y la nueva prueba Flowflex Plus RSV + Flu A/B + COVID Home Test estará ampliamente disponible en los principales minoristas más adelante este año. La información sobre distribuidores autorizados y socios minoristas puede consultarse en su sitio web oficial.
