Nutriband Inc. (NASDAQ: NTRB), desarrollador de productos farmacéuticos transdérmicos de prescripción, anunció que ha recibido las actas finales de su reunión del 18 de septiembre de 2025 con la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) sobre su producto principal, AVERSA™ FENTANYL, un sistema transdérmico de fentanilo con propiedades antidrogadicción. La reunión con la División de Anestesiología, Medicina de las Adicciones y Medicina del Dolor confirmó la vía regulatoria como una Solicitud de Nuevo Medicamento 505(b)(2) y proporcionó orientación sobre el medicamento de referencia y la estrategia de vinculación.
La FDA también ofreció retroalimentación sobre la validación de fabricación, especificaciones del producto y pruebas de estabilidad, junto con expectativas para estudios de manipulación in vitro y extracción para caracterizar las propiedades antidrogadicción de AVERSA para la posible presentación de la NDA. Esta retroalimentación regulatoria representa un paso crucial en el desarrollo de tecnologías que abordan la crisis de opioides, particularmente en el contexto del fentanilo, un opioide sintético extremadamente potente que ha contribuido significativamente a las muertes por sobredosis en Norteamérica.
La tecnología AVERSA™ puede incorporarse en cualquier parche transdérmico para prevenir el abuso, mal uso, desvío y exposición accidental de medicamentos con potencial de abuso. Este enfoque innovador podría tener implicaciones significativas para la seguridad de los pacientes y la salud pública, especialmente considerando que los parches transdérmicos de fentanilo han sido objeto de abuso mediante métodos como la extracción del principio activo para uso intravenoso o la aplicación de múltiples parches simultáneamente.
El avance hacia la presentación de una NDA 505(b)(2) permite a Nutriband aprovechar datos existentes sobre la seguridad y eficacia del fentanilo, acelerando potencialmente el proceso de desarrollo mientras se enfoca en demostrar las propiedades antidrogadicción de su formulación. Para obtener información adicional sobre la compañía, visite su sitio web oficial.
Las implicaciones de este desarrollo regulatorio se extienden más allá de la compañía individual, representando un avance potencial en las opciones de manejo del dolor crónico con perfiles de seguridad mejorados. En un entorno donde las muertes relacionadas con opioides continúan siendo un problema de salud pública significativo, las tecnologías antidrogadicción como AVERSA™ podrían contribuir a reducir el acceso no médico a sustancias controladas mientras mantienen el acceso legítimo para pacientes que requieren analgesia potente.
La industria farmacéutica ha estado buscando activamente soluciones para el problema del abuso de opioides, y el progreso de Nutriband con AVERSA™ Fentanyl representa un enfoque práctico para abordar este desafío mediante la modificación de formulaciones existentes en lugar del desarrollo completamente nuevo de moléculas. Este enfoque podría establecer un precedente para otras compañías que buscan mejorar el perfil de seguridad de medicamentos con potencial de abuso ya establecidos en el mercado.
