Sigyn Therapeutics ha presentado CardioDialysis™, un dispositivo médico basado en precedentes que busca tratar enfermedades cardiovasculares, la principal causa de muerte a nivel mundial. La compañía planea enfocar inicialmente este tratamiento en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que reciben diálisis, un grupo donde las enfermedades cardiovasculares representan el 67% de las muertes según datos del Sistema de Datos Renales de Estados Unidos.
El mecanismo de acción de CardioDialysis™ opera de manera amplia, reduciendo simultáneamente moléculas inflamatorias que impulsan la progresión de enfermedades cardiovasculares y disminuyendo los niveles de lipoproteínas transportadoras de colesterol que contribuyen a ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares y otros Eventos Cardiovasculares Adversos Mayores (MACE). Este enfoque busca superar las limitaciones inherentes de los fármacos de un solo objetivo, posicionándose en un mercado anual de terapias reductoras de MACE que supera los $100 mil millones.
La estrategia de implementación representa una ventaja significativa, ya que CardioDialysis™ puede desplegarse en máquinas de diálisis ya existentes en más de 7,500 clínicas de diálisis en Estados Unidos. Esta infraestructura global permite transformar las clínicas de diálisis renal actuales en centros de tratamiento Renal y CardioDialysis™, optimizando la penetración en el mercado al integrarse convenientemente con los tratamientos de diálisis programados regularmente.
El dispositivo se basa en el precedente establecido por la Aféresis de Lipoproteínas, una terapia aprobada por la FDA que ha demostrado reducir la incidencia de MACE entre 59% y 95% en múltiples estudios. Sin embargo, a diferencia de la Aféresis de Lipoproteínas, que cuenta con menos de 60 centros especializados en Estados Unidos, CardioDialysis™ aprovecha la infraestructura masiva ya disponible de máquinas de diálisis.
Para los pacientes con ESRD, CardioDialysis™ aborda desafíos únicos no resueltos por las terapias farmacológicas actuales. Los estudios clínicos revelan que estos pacientes reciben beneficios limitados o nulos de las estatinas reductoras de LDL-C, la clase principal de fármacos para tratar enfermedades cardiovasculares. Además, los niveles circulantes de lipoproteína(a) son de dos a cuatro veces más altos en pacientes de diálisis con ESRD, y los tratamientos de diálisis mismos inducen respuestas inflamatorias que contribuyen a la progresión de enfermedades cardiovasculares.
El valor potencial para la industria de diálisis es sustancial. Más allá de introducir una nueva fuente de ingresos, CardioDialysis™ podría recuperar hasta $654 millones en ingresos perdidos por semana debido a hospitalizaciones de pacientes con ESRD, considerando que la industria pierde ingresos cuando estos pacientes son tratados en hospitales fuera de la red. Extender la vida de los pacientes con ESRD también podría aumentar los ingresos de la industria en aproximadamente $2.8 mil millones mensuales.
Desde una perspectiva regulatoria, Sigyn Therapeutics está editando su presentación de Exención de Dispositivo de Investigación (IDE) ante la FDA para definir claramente la intención de tratar enfermedades cardiovasculares. La compañía previamente colaboró con la división de investigación clínica de una importante empresa de diálisis para diseñar un protocolo de estudio de viabilidad clínica que demuestre la seguridad de la tecnología en 12-15 sujetos con ESRD.
El enfoque en pacientes de diálisis para estudios clínicos ofrece ventajas logísticas significativas. Estos pacientes ya tienen acceso sanguíneo establecido y pueden recibir CardioDialysis™ durante sus sesiones de diálisis programadas regularmente en sus clínicas. El personal de las clínicas de diálisis tiene experiencia extensa en la administración de terapias de purificación sanguínea extracorpórea y puede identificar candidatos adecuados entre los pacientes que ya conocen y tratan regularmente.
