GeoVax Labs, Inc., una empresa de biotecnología en fase clínica, ha destacado recientemente un hito regulatorio significativo logrado con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para su vacuna GEO-MVA dirigida a la viruela del mono y la viruela. El Asesoramiento Científico positivo de la EMA sugiere que un único ensayo de fase 3 de inmunopuente podría ser suficiente para una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) bajo el procedimiento centralizado de la UE, evitando la necesidad de estudios de fase 1 y 2. Este desarrollo no solo reduce el riesgo de desarrollo y los plazos, sino que también posiciona a GeoVax para una comercialización más temprana del producto y generación de ingresos en uno de los mercados de vacunas más grandes del mundo.
El enfoque de inmunopuente, aceptado por las autoridades regulatorias, permite la aprobación de la vacuna basada en la respuesta inmune comparable a una vacuna ya aprobada, reduciendo así la necesidad de ensayos de eficacia a gran escala. David Dodd, Presidente y CEO de GeoVax, enfatizó la importancia estratégica y comercial de esta guía de la EMA, afirmando que representa un punto de inflexión comercial potencial para la empresa. Con el ensayo de fase 3 en preparación operativa, GeoVax está entrando en una fase de posible aceleración de ingresos, respaldada por la creciente demanda global y el impulso regulatorio.
Los aspectos más destacados desde la perspectiva del inversor incluyen una vía de aprobación acelerada confirmada por la EMA, un desarrollo con menor riesgo al pasar directamente a un ensayo de fase 3, y una ventaja de sincronización de mercado que coincide con la cuarta declaración de Emergencia de Salud Pública de Importancia Internacional (PHEIC) de la OMS para la viruela del mono. Además, GEO-MVA podría convertirse en la única alternativa de vacuna contra la viruela del mono basada en MVA a Imvanex/Imvamune de Bavarian Nordic, abordando las limitaciones de suministro global. GeoVax espera iniciar su ensayo de fase 3 en la segunda mitad de 2026, con la preparación de fabricación actual apoyando el suministro a corto plazo y una transición en curso hacia un método de producción más escalable.
GeoVax está colaborando activamente con los organismos regulatorios europeos y las partes interesadas en salud pública para avanzar en el acceso a GEO-MVA y las asociaciones de financiación. Este desarrollo de la EMA potencialmente acorta el camino de GeoVax hacia la generación de ingresos y mejora su valor estratégico, transformando la empresa de una biotecnología en etapa de desarrollo a una entidad comercial de vacunas viable a corto plazo.
