Oragenics Inc. (NYSE American: OGEN), una empresa de biotecnología especializada en terapias intranasales para afecciones cerebrales, ha anunciado un acuerdo de fabricación crucial con Sterling Pharma Solutions. Esta asociación facilitará la producción bajo Normas de Correcta Fabricación (GMP) de ONP-002, el principal candidato a fármaco de Oragenics dirigido a tratar conmociones cerebrales. La producción tendrá lugar en las instalaciones de Sterling en Cary, Carolina del Norte, cumpliendo con los estándares actuales de Buenas Prácticas de Fabricación (cGMP), en preparación para los anticipados ensayos de Fase IIb programados para comenzar el próximo año.
Esta colaboración representa un hito significativo para Oragenics, ya que asegura una vía optimizada para el desarrollo clínico y el proceso de aprobación regulatoria de ONP-002 al garantizar capacidades de fabricación nacionales. Janet Huffman, CEO de Oragenics, enfatizó la importancia de esta asociación, describiéndola como un hito crítico que destaca la dedicación de la compañía a fomentar la innovación y mantener altos estándares de calidad dentro de los Estados Unidos.
El avance de ONP-002 hacia los ensayos de Fase IIb es un paso crucial hacia adelante para abordar las necesidades médicas no satisfechas asociadas con la lesión cerebral traumática leve (LCTL), comúnmente conocida como conmoción cerebral. La asociación con Sterling Pharma Solutions no solo acelera la línea de tiempo de desarrollo clínico de Oragenics, sino que también refuerza el potencial de ONP-002 para tener un impacto significativo en pacientes que sufren afecciones relacionadas con conmociones cerebrales.
Para más detalles sobre Oragenics Inc. y sus enfoques innovadores para tratar afecciones cerebrales, visite https://www.Oragenics.com. Información adicional y actualizaciones sobre OGEN se pueden encontrar en la sala de prensa de la compañía en https://ibn.fm/OGEN.
