Una publicación reciente en la revista científica Nature ha reforzado la estrategia clínica detrás de la tecnología CardioDialysis de Sigyn Therapeutics, que busca abordar las enfermedades cardiovasculares en pacientes con enfermedad renal terminal. El artículo de revisión de Nature, accesible en https://www.nature.com/articles/s41581-025-01035-z, reportó que los pacientes en diálisis por ERET enfrentan un riesgo de muerte por enfermedad cardiovascular hasta 20 veces mayor en comparación con la población general. Esta estadística impactante se ve agravada por el hallazgo de que los fármacos cardiovasculares existentes no han mejorado la supervivencia ni reducido los eventos cardiovasculares en esta población de pacientes.
Los autores de Nature sugirieron que futuras investigaciones deberían enfocarse en atacar las vías inflamatorias activadas cuando la sangre interactúa con las membranas de diálisis, un fenómeno que Sigyn denomina inflamación inducida por diálisis. Aunque Sigyn coincide con este enfoque, la tecnología CardioDialysis de la compañía se diferencia al emplear un enfoque de amplio espectro en lugar de atacar moléculas inflamatorias individuales. CardioDialysis busca reducir las moléculas inflamatorias circulantes que alimentan la progresión de enfermedades cardiovasculares, mientras simultáneamente disminuye las lipoproteínas transportadoras de colesterol que contribuyen a ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares y otros Eventos Cardiovasculares Adversos Mayores.
CardioDialysis representa una opción no farmacológica para pacientes que no responden a fármacos reductores de colesterol y establece una estrategia complementaria para potenciar los beneficios de los fármacos cardiovasculares sin añadir más toxicidad farmacológica. El enfoque clínico inicial de la tecnología se dirige a pacientes con ERET, donde las enfermedades cardiovasculares representan el 67% de las muertes según el Sistema de Datos Renales de EE.UU. Con aproximadamente 550,000 pacientes con ERET recibiendo cerca de 85 millones de tratamientos de diálisis anualmente en EE.UU., esto representa una oportunidad de mercado sustancial. CardioDialysis puede administrarse durante los tratamientos de diálisis programados regularmente, transformando potencialmente las clínicas actuales de diálisis renal en futuros centros de tratamiento Renal y CardioDialysis.
La tecnología se basa en el precedente médico de la Aféresis de Lipoproteínas, un método de purificación sanguínea aprobado por la FDA que ha demostrado una reducción significativa de ECAM. Una revisión publicada por la Asociación Americana del Corazón observó que la Aféresis de Lipoproteínas redujo la incidencia de ECAM entre un 59% y un 95% en diversos estudios, en comparación con las estatinas farmacéuticas que reducen los ECAM entre un 20% y un 45%. Sin embargo, la Aféresis de Lipoproteínas se ha visto limitada por una infraestructura de administración restringida, con menos de 60 centros especializados en Estados Unidos. CardioDialysis supera esta limitación al aprovechar la infraestructura de diálisis existente, con aproximadamente 150,000 máquinas de diálisis ya ubicadas en más de 7,500 clínicas de diálisis renal en EE.UU.
Los pacientes con ERET enfrentan desafíos cardiovasculares únicos más allá del alcance de la terapia farmacológica, incluyendo niveles de lipoproteína(a) circulante de dos a cuatro veces mayores que la población general y respuestas inflamatorias inducidas por los tratamientos de diálisis mismos. Actualmente, no existen productos farmacéuticos aprobados en el mercado que aborden la lipoproteína(a), la endotoxemia o el amplio espectro de citoquinas inflamatorias elevadas en pacientes en diálisis. CardioDialysis proporciona una estrategia para reducir los niveles circulantes de LDL-C y lipoproteína(a) mientras controla la inflamación inducida por diálisis.
Más allá de los beneficios potenciales para los pacientes, el avance exitoso de CardioDialysis podría generar un valor sustancial para la industria de la diálisis. La industria de diálisis estadounidense podría recuperar hasta $654 millones en ingresos perdidos por cada semana de reducción en hospitalizaciones de pacientes con ERET y aumentar los ingresos brutos en aproximadamente $2.8 mil millones por cada mes que se extiende la vida de los pacientes. El mercado anual de terapias reductoras de ECAM supera los $100 mil millones, posicionando a CardioDialysis para abordar una necesidad médica no satisfecha significativa mientras crea nuevas fuentes de ingresos dentro de la infraestructura sanitaria existente.
