HeartBeam Inc. (NASDAQ: BEAT), una compañía de tecnología médica enfocada en transformar la atención cardíaca mediante información personalizada, ha recibido la autorización 510(k) de la FDA para su software de síntesis de ECG de 12 derivaciones para evaluación de arritmias. Esta autorización se produce tras una apelación exitosa de una determinación previa de No Sustancialmente Equivalente (NSE) por parte del organismo regulador. Este desarrollo marca un hito regulatorio significativo para la innovadora plataforma de monitoreo cardíaco de la empresa.
La tecnología patentada sin cables de la compañía captura señales eléctricas cardíacas en tres dimensiones no coplanares para generar un electrocardiograma (ECG) sintetizado de 12 derivaciones que puede ser revisado de forma remota por cardiólogos certificados. Esta capacidad permite a los pacientes capturar datos significativos de ECG dondequiera que ocurran los síntomas, transformando potencialmente cómo se monitorean las afecciones cardíacas fuera de las instalaciones médicas tradicionales. La tecnología representa lo que HeartBeam describe como el primer dispositivo sin cables capaz de recopilar señales de ECG en 3D desde tres direcciones no coplanares y sintetizar estas señales en un ECG de 12 derivaciones.
Según las indicaciones autorizadas para su uso, el Sistema HeartBeam es un grabador portátil no invasivo destinado a registrar, almacenar y transferir el ECG de 3 derivaciones de un paciente adquirido a partir de cinco electrodos. El dispositivo está diseñado para pacientes adultos en entornos clínicos o en el hogar y no realiza análisis cardíaco por sí mismo. El Software de Síntesis de ECG de 12 Derivaciones sintetiza un ECG de 12 derivaciones a partir del dispositivo de grabación de 3 derivaciones del Sistema HeartBeam, produciendo una representación visual de ECG de 12 derivaciones que es similar, pero no idéntica, a las mismas derivaciones de un ECG de 12 derivaciones de diagnóstico estándar.
La salida de ECG de 12 derivaciones sintetizado está destinada a la evaluación manual del ritmo sinusal normal y arritmias específicas no potencialmente mortales, incluyendo arritmia sinusal, taquicardia sinusal, bradicardia sinusal, complejos auriculares prematuros, fibrilación auricular y complejo ventricular prematuro. El software excluye explícitamente la evaluación de otras afecciones, incluyendo otras arritmias auriculares, arritmias ventriculares, hipertrofia, trastornos de conducción, infarto de miocardio o isquemia, funciones de marcapasos, localización de focos de arritmia, anomalías de ondas del ECG y otros trastornos. La empresa enfatiza que el software no realiza análisis cardíaco y no está destinado a reemplazar un ECG de 12 derivaciones estándar.
Con la autorización regulatoria asegurada, HeartBeam planea un lanzamiento limitado en EE.UU. a principios de 2026 con grupos de cardiología selectos. La compañía está avanzando simultáneamente en programas adicionales de detección de ataques cardíacos, desarrollo de un parche de uso prolongado de 12 derivaciones bajo demanda, y la creación de algoritmos de detección y predicción impulsados por IA basados en datos longitudinales de su plataforma ECG 3D. Estos desarrollos se basan en la cartera de propiedad intelectual existente de la empresa, que incluye más de 20 patentes emitidas relacionadas con la habilitación tecnológica.
Las implicaciones de esta autorización de la FDA van más allá de los planes comerciales inmediatos de HeartBeam. La tecnología aborda las crecientes necesidades en el monitoreo remoto de pacientes y la telemedicina, particularmente relevante en un panorama de atención médica cada vez más enfocado en la atención descentralizada. Al permitir a los pacientes capturar datos cardíacos durante episodios sintomáticos dondequiera que ocurran, la plataforma podría reducir potencialmente los retrasos en el diagnóstico y tratamiento de afecciones cardíacas. La capacidad de generar ECG de 12 derivaciones sintetizados a partir de grabaciones 3D portátiles representa un avance para hacer que la evaluación cardíaca integral sea más accesible fuera de los entornos clínicos tradicionales.
Para obtener información completa de seguridad, los profesionales de la salud y los pacientes pueden consultar las Instrucciones de Uso completas o el Manual del Portal Clínico disponibles a través de los canales oficiales de la empresa. Información adicional sobre la tecnología y desarrollos corporativos de HeartBeam está disponible a través de los recursos de relaciones con inversionistas de la empresa en https://ibn.fm/BEAT. El contexto más amplio de la innovación en tecnología médica y las vías regulatorias puede explorarse a través de recursos de la industria como https://www.InvestorWire.com, que proporciona servicios de comunicación especializados para la comunidad inversionista.
