GeoVax Labs, Inc., una empresa de biotecnología en fase clínica, anunció que ha recibido un asesoramiento científico formal de la Agencia Europea de Medicamentos que confirma la alineación regulatoria sobre el diseño propuesto por la compañía para el ensayo pivotal de inmunopuente de Fase 3 de GEO-MVA, su candidato vacunal basado en el virus vaccinia modificado de Ankara para prevenir la viruela del mono y la viruela. La retroalimentación de la EMA coincide con la estrategia de GeoVax de evaluar GEO-MVA mediante un único estudio pivotal de inmunopuente de Fase 3 frente a la vacuna MVA aprobada, Imvanex®, y respalda proceder directamente a este ensayo sin estudios clínicos adicionales de Fase 1 o Fase 2.
La recepción de este asesoramiento científico formal representa un hito regulatorio significativo que permite a GeoVax acelerar la planificación operativa hacia la implementación e inicio del programa de Fase 3, proyectado actualmente para comenzar en la segunda mitad de 2026. David Dodd, Presidente y Director Ejecutivo de GeoVax, declaró que este asesoramiento representa un paso crucial para GEO-MVA y reduce significativamente el riesgo regulatorio de la compañía en Europa. La conformidad de la EMA posiciona a GeoVax para avanzar eficientemente hacia un único estudio de Fase 3 con fines de registro, que Dodd describió como un hito importante en el camino hacia la comercialización.
El asesoramiento científico confirma que los criterios de valoración de inmunogenicidad de no inferioridad son aceptables para respaldar una futura solicitud de autorización de comercialización y que la base de datos de seguridad clínica propuesta por GeoVax es suficiente para respaldar el registro, asumiendo resultados exitosos del ensayo. Es importante destacar que la retroalimentación de la EMA proporciona claridad y confianza en las dimensiones clínicas y de calidad propuestas, permitiendo a la compañía centrarse en la ejecución en lugar del rediseño de su estrategia de desarrollo. Este asesoramiento sigue al anuncio previo de GeoVax de una guía preliminar favorable de la EMA anunciada en junio de 2025 y marca la transición de la alineación regulatoria a la ejecución regulatoria.
Estos hitos fortalecen sustancialmente el perfil de desarrollo de GEO-MVA y refuerzan su papel potencial en la expansión del suministro mundial de vacunas contra la viruela del mono y la viruela más allá del paradigma actual de proveedor único. Dodd añadió que, con el asesoramiento científico formal de la EMA ahora en mano, GEO-MVA pasa de una vía regulatoria conceptual a un plan de desarrollo claramente definido y ejecutable. A medida que las autoridades sanitarias mundiales continúan enfatizando la preparación, la resiliencia y la diversificación del suministro de vacunas, GeoVax cree que GEO-MVA está bien posicionado para desempeñar un papel importante. Para obtener más información sobre el estado actual de los ensayos clínicos y otras actualizaciones, visite www.geovax.com.
Las implicaciones de este desarrollo van más allá del progreso corporativo de GeoVax hacia consideraciones más amplias de salud pública. El potencial de GEO-MVA para diversificar el suministro mundial de vacunas contra la viruela del mono y la viruela aborda vulnerabilidades críticas en la infraestructura sanitaria actual, particularmente dadas las limitaciones de proveedor único que han caracterizado esta categoría de vacunas. La alineación regulatoria con la EMA sugiere que las autoridades sanitarias internacionales reconocen la necesidad de opciones vacunales adicionales, creando potencialmente sistemas de salud pública más resilientes y mejor equipados para responder a brotes. El cronograma de desarrollo acelerado habilitado por esta guía regulatoria podría llevar una nueva opción vacunal al mercado más rápidamente, beneficiando a poblaciones en riesgo de estas enfermedades infecciosas mientras crea dinámicas competitivas en el mercado de vacunas.
