Sigyn Therapeutics ha proporcionado una actualización exhaustiva sobre el avance de CardioDiálisis, su dispositivo médico diseñado para tratar enfermedades cardiovasculares mediante purificación sanguínea similar a la diálisis. La compañía detalló su vía clínica a través de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU., reveló la exploración de oportunidades de fusión en Nasdaq y delineó estrategias para financiar el progreso clínico con menor dilución para los accionistas.
Las enfermedades cardiovasculares siguen siendo la principal causa de muerte en todo el mundo, con los tratamientos actuales con estatinas reduciendo los eventos cardiovasculares adversos mayores en aproximadamente un 25%. En contraste, terapias de purificación sanguínea como la aféresis de lipoproteínas pueden lograr reducciones del 75-95% en ECAM según la Asociación Americana del Corazón, aunque el acceso está limitado a centros especializados. CardioDiálisis aborda un rango más amplio de objetivos de enfermedades cardiovasculares y está diseñado para usarse en máquinas de diálisis existentes ubicadas en aproximadamente 50,000 clínicas de diálisis a nivel mundial.
La vía de comercialización para CardioDiálisis requiere la finalización de un estudio de viabilidad seguido de un estudio de eficacia pivotal. El protocolo del estudio de viabilidad se desarrolló en colaboración con la división de investigación clínica de una importante compañía de diálisis, que ofreció tres ubicaciones de sitios clínicos e investigadores principales para un estudio de 12-15 sujetos estimado en $1.25 millones. La finalización exitosa permitiría un estudio de eficacia pivotal necesario para la autorización de comercialización de la FDA.
Una ventaja significativa de CardioDiálisis es su capacidad para realizar tanto estudios de viabilidad como de eficacia pivotal en entornos de clínicas de diálisis en lugar de unidades de cuidados intensivos hospitalarios. Este enfoque supera los desafíos históricos de realizar estudios de purificación sanguínea en entornos de UCI, donde estudios similares han tardado más de una década en completar la inscripción. El tratamiento de enfermedades cardiovasculares permite que los estudios se realicen en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal durante sesiones de diálisis programadas regularmente.
Se anticipa que la inscripción en estudios clínicos será eficiente ya que aproximadamente 550,000 pacientes con ERET en EE.UU. tienen enfermedades cardiovasculares, y se espera que dos tercios mueran por esta condición. Si se comercializa, tratar solo el 1% de la población estadounidense con ERET podría generar más de $700 millones en ingresos anuales basados en un tratamiento por semana a $2,500 por tratamiento. Extender la vida de pacientes estadounidenses con ERET un mes podría aumentar los ingresos de la industria de diálisis en aproximadamente $2.8 mil millones. Información adicional sobre CardioDiálisis está disponible en https://www.sigyntherapeutics.com/ceo-notes.
Como empresa cotizada en OTC, Sigyn está buscando posibles oportunidades de fusión en Nasdaq para expandir el acceso a los mercados de capital, mejorar la liquidez de las acciones y aumentar la visibilidad. Nasdaq anunció planes en septiembre de 2025 para aumentar los requisitos mínimos de Valor de Mercado de Valores Cotizados de $1 millón a $5 millones para empresas del Mercado de Capital Nasdaq, con aproximadamente 235 empresas reportadas como no conformes en ese momento. La compañía ha iniciado discusiones con una empresa de Nasdaq en riesgo de caer por debajo del nuevo requisito y está explorando otras posibles oportunidades de fusión con casas de banca de inversión.
Independientemente de las búsquedas de fusión, Sigyn planea establecer una subsidiaria privada para financiar el progreso clínico de CardioDiálisis a valoraciones potencialmente más favorables en comparación con el valor actual del mercado público. Este enfoque también proporcionaría acceso a fondos de inversión restringidos de invertir en valores cotizados en OTC. La compañía señala que tres empresas de purificación sanguínea cotizadas en Nasdaq han experimentado caídas en el precio de sus acciones del 95%, 85% y 34% respectivamente en el último año, con una viendo su capitalización de mercado descender de aproximadamente $800 millones a $44 millones.
Una empresa privada de purificación sanguínea en etapa preclínica está actualmente recaudando capital a una valoración de $59 millones, superando la capitalización de mercado combinada de las tres empresas cotizadas en Nasdaq. Esta variación de valoración plantea preguntas sobre reducir la dilución de los accionistas mediante financiación privada. CardioDiálisis ofrece valor estratégico potencial para la industria de diálisis, y una subsidiaria privada puede ser más atractiva como candidata de adquisición ya que los adquirientes podrían evitar heredar pasivos heredados, obligaciones de divulgación pública y activos no centrales de una empresa matriz pública.
Los activos de oncología de la compañía, incluyendo ImmunePrep, ChemoPrep y ChemoPure, no están contribuyendo valor cuantificable en la actualidad pero pueden avanzarse dentro de una subsidiaria privada que podría convertirse en un activo valioso en el balance de Sigyn. La actualización enfatiza el compromiso de la compañía de avanzar en esfuerzos terapéuticos y corporativos mientras aborda la carga global de enfermedades cardiovasculares a través de tecnología innovadora de purificación sanguínea.
