STEMart, un proveedor estadounidense de servicios integrales para el desarrollo de dispositivos médicos, ha ampliado su cartera de pruebas de biocompatibilidad con la Prueba de Micronúcleos en Ratón In Vivo. Este nuevo servicio ayuda a los fabricantes de dispositivos médicos a identificar posibles riesgos genotóxicos y garantizar el cumplimiento de los estándares regulatorios internacionales, incluyendo la ISO 10993-3 y la Guía OCDE No. 474.
Los mutágenos ambientales pueden inducir mutaciones cromosómicas a través de diversos mecanismos, lo que conlleva graves riesgos para la salud. La evaluación de la genotoxicidad generalmente se requiere en las evaluaciones de seguridad química, y la prueba de micronúcleos in vivo recibe más énfasis que otros puntos finales toxicológicos. El propósito de la prueba de micronúcleos es identificar sustancias que causan daño citogenético, resultando en micronúcleos que contienen fragmentos cromosómicos o cromosomas completos.
Este ensayo es una prueba citogenética in vivo que analiza glóbulos rojos de la médula ósea de roedores para detectar daños en los cromosomas de células mamíferas o en el aparato mitótico causados por sustancias químicas. Durante el desarrollo de eritroblastos en eritrocitos policromáticos en la médula ósea, el núcleo primario es expulsado, pudiendo dejar un micronúcleo en el citoplasma sin nucléolo. El daño cromosómico se manifiesta como pequeños cuerpos extranucleares que son claramente identificables bajo un microscopio óptico. Un aumento en la incidencia de eritrocitos policromáticos micronucleados en animales tratados indica genotoxicidad.
Con el ritmo acelerado de la innovación en dispositivos médicos, la necesidad de una evaluación confiable de la genotoxicidad es más apremiante que nunca. Basada en las Guías OCDE para Pruebas de Sustancias Químicas, Prueba No. 474, la prueba de micronúcleos en ratón in vivo evalúa la presencia de micronúcleos en glóbulos rojos que contienen fragmentos cromosómicos o cromosomas completos. STEMart ahora ofrece esta prueba para detectar posibles daños citogenéticos en los cromosomas de glóbulos rojos o en el aparato mitótico causados por dispositivos médicos. Los fabricantes pueden realizar esta prueba bajo condiciones de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) o no BPL para identificar posibles mutágenos o carcinógenos en las primeras etapas del proceso de desarrollo.
STEMart se compromete a ser un proveedor integral para pruebas de dispositivos médicos, ofreciendo continuidad sin interrupciones desde el cribado inicial de biocompatibilidad hasta la validación clínica final. Al integrar la prueba de micronúcleos en ratón in vivo en su cartera de servicios, STEMart proporciona a los clientes informes finales completos que incluyen metodología, datos brutos, análisis e interpretación de resultados. Esto permite a los desarrolladores mitigar riesgos de manera efectiva. Además, al realizar pruebas de micronúcleos en ratón in vivo tanto bajo condiciones BPL como no BPL, STEMart brinda a los clientes la flexibilidad y el rigor científico necesarios para cumplir con los requisitos regulatorios globales.
STEMart ofrece a los fabricantes de dispositivos médicos ensayos integrales para garantizar la seguridad del paciente y cumplir con los estrictos requisitos regulatorios internacionales. Para obtener más información sobre los servicios de toxicología genética de STEMart y la Prueba de Micronúcleos en Ratón In Vivo, visite https://www.ste-mart.com/in-vivo-mouse-micronucleus-test.htm.
