El grupo de ciencias de la vida Sartorius lanza un sistema integrado para la producción y el control de calidad de terapias celulares autólogas. La Plataforma de Terapia Celular Eveo, de diseño modular, está concebida para abordar los cuellos de botella estructurales en la fabricación que limitan la escalabilidad y el acceso de los pacientes a tratamientos transformadores como las terapias CAR-T. Con esta última innovación, Sartorius introduce un enfoque fundamentalmente nuevo para la producción de terapias celulares que refuerza la posición de la empresa en el dinámico mercado de terapias avanzadas.
"Las terapias celulares están redefiniendo las posibilidades médicas. Sin embargo, siguen siendo accesibles solo para una pequeña parte de los pacientes porque su fabricación es compleja, tiene limitaciones de capacidad y, por tanto, es costosa. Con nuestra plataforma integrada, estamos abordando estos cuellos de botella estructurales de frente", declaró René Faber, miembro del Consejo Ejecutivo de Sartorius. "Al combinar materias primas, equipos de producción, software y ensayos de control de calidad en un sistema escalable, permitimos a nuestros clientes ampliar la producción, reducir significativamente el coste por dosis y acortar el tiempo de vena a vena para los pacientes".
Los modelos de fabricación convencionales para terapias celulares autólogas dependen de instalaciones centralizadas y construidas a medida que requieren una importante inversión en nuevas instalaciones, contratación de personal, formación y fases de desarrollo de varios años. No obstante, alrededor del 60% de las interrupciones regulatorias en la producción de terapias celulares son causadas por problemas relacionados con la fabricación y el proceso. La nueva plataforma Eveo aborda estos desafíos integrando la selección, activación, modificación genética, expansión, lavado y concentración de células, y la formulación final en un sistema cerrado, utilizando una variedad de soluciones de Sartorius, desde materias primas críticas hasta biorreactores y tecnologías de separación.
El diseño compacto del sistema permite su implementación en instalaciones existentes con el personal actual, posibilita su funcionamiento en entornos de clasificación inferior y admite modelos de fabricación centralizados y descentralizados. Sartorius ha colaborado con ElevateBio, un destacado CDMO de terapias celulares, entre otros socios, para probar la plataforma Eveo. En una prueba piloto exitosa, el sistema funcionó según lo previsto en el diseño, demostrando su aplicabilidad en el mundo real. Debido a su configuración multiparalela, un solo operario puede procesar ocho lotes de pacientes a la vez en el mismo espacio de sala limpia que tradicionalmente se necesitaba para dos lotes.
Suponiendo un tiempo de fabricación de unos siete días por lote y 50 semanas de producción al año, Eveo permite producir más de 350 dosis anuales en un espacio que hoy rinde aproximadamente 100 dosis, lo que supone un aumento de casi cuatro veces. Los modelos financieros confirman que la plataforma puede reducir los costes de fabricación en torno a un 90%. El control de calidad también representa un cuello de botella importante en la producción y liberación de terapias celulares. Con las capacidades de Sartorius en imagen de células vivas y citometría de flujo de alto rendimiento incluidas en la plataforma Eveo, la tecnología aborda los principales desafíos analíticos y posibilita la accesibilidad.
Sartorius planea comenzar a aceptar pedidos de la Plataforma de Terapia Celular Eveo en septiembre de 2026, con las primeras entregas previstas para 2027. ElevateBio es un socio preferente y tendrá acceso a una de las primeras plataformas Eveo para su uso con sus clientes de fabricación. Más información sobre la plataforma está disponible en https://www.sartorius.com/en/pr/eveo-cell-therapy-platform.
