NeuroOne Medical Technologies Corporation ha anunciado la finalización de la liberación limitada al mercado de su Sistema de Ablación del Nervio Trigémino OneRF tras la autorización 510(k) de la FDA en agosto de 2025. El sistema está diseñado para tratar la neuralgia del trigémino, una condición de dolor crónico que afecta aproximadamente a 150,000 pacientes en Estados Unidos, causando dolor facial severo y que a veces se denomina "enfermedad del suicidio" debido a su intensidad.
Durante la liberación limitada al mercado, 12 pacientes fueron tratados exitosamente en tres centros médicos. Los 12 pacientes reportaron ausencia de dolor tras el tratamiento, según el anuncio de la compañía. Los médicos involucrados en los procedimientos informaron que la mayoría de los casos tuvieron tiempos de procedimiento cortos, con el procedimiento más rápido completado en 16 minutos.
El sistema aborda una limitación clave de los tratamientos ablativos actuales, que típicamente requieren múltiples ciclos de sueño-vigilia durante la cirugía. Los pacientes son despertados repetidamente para confirmar la localización del dolor, luego re-anestesiados mientras se reposiciona la sonda para tratar diferentes segmentos nerviosos. La sonda de múltiples contactos de NeuroOne está diseñada para permitir un mapeo y ablación precisos en un solo ciclo sin reposicionamiento, mejorando potencialmente la comodidad del paciente y la eficiencia del procedimiento.
El neurocirujano Michael Staudt, MD, titular de la Cátedra Lincoln en Salud Cerebral de University Hospitals y profesor asociado de Neurocirugía en la Escuela de Medicina de la Universidad Case Western Reserve, señaló que las sondas de radiofrecuencia tradicionales requieren despertar a los pacientes múltiples veces durante la cirugía y solo pueden probar y tratar una distribución del dolor a la vez. "Esta nueva sonda de ablación es un paso adelante para nuestros pacientes", dijo Staudt. "Es una sonda de múltiples contactos diseñada para probar y tratar múltiples distribuciones nerviosas sin necesidad de reposicionamiento".
El Kit de Ablación del Nervio Trigémino OneRF utiliza el mismo Generador de Radiofrecuencia NeuroOne ya empleado en procedimientos de ablación para epilepsia. Esta compatibilidad permite a los clientes existentes del Sistema de Ablación OneRF añadir tratamiento para neuralgia del trigémino sin inversión de capital adicional, utilizando un kit desechable en cada procedimiento. La capacidad de soportar múltiples aplicaciones clínicas con un solo sistema puede hacer que la plataforma NeuroOne sea más atractiva para hospitales que evalúan nuevas adquisiciones tecnológicas.
Dave Rosa, Presidente y Director Ejecutivo de NeuroOne, declaró que los resultados destacan las ventajas clínicas y de procedimiento de la sonda de múltiples contactos. "Para aprovechar este impulso, estamos expandiendo el acceso a centros adicionales mientras simultáneamente evaluamos oportunidades de asociación estratégica y estrategias más amplias de comercialización", dijo Rosa.
El Sistema de Ablación del Nervio Trigémino OneRF de NeuroOne recibió la autorización 510(k) de la FDA bajo K251243 y está indicado para uso en procedimientos para crear lesiones por radiofrecuencia para el tratamiento del dolor, o para lesionar tejido nervioso en procedimientos neuroquirúrgicos funcionales. El éxito inicial del sistema sugiere potencial para mejorar los resultados del tratamiento en pacientes que sufren de neuralgia del trigémino, una condición que a menudo requiere intervención quirúrgica cuando los medicamentos solo proporcionan alivio temporal.
