SS Innovations International, Inc. ha anunciado la aprobación regulatoria para su sistema quirúrgico robótico SSi Mantra en cuatro países adicionales, marcando una expansión significativa de la presencia global de la compañía en tecnología médica. Las aprobaciones fueron otorgadas por organismos reguladores nacionales en Colombia, Omán, Sri Lanka y Kenia entre noviembre de 2025 y enero de 2026, posicionando a la compañía para abordar lo que describe como mercados con baja penetración con su plataforma de cirugía robótica rentable.
La compañía recibió aprobación del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia en noviembre de 2025, seguida por la aprobación de la Dirección General de Asuntos Farmacéuticos y Control de Medicamentos de Omán ese mismo mes. En enero de 2026, la Autoridad Nacional Reguladora de Medicamentos en Sri Lanka y la Junta de Farmacia y Venenos en Kenia otorgaron autorización regulatoria para el sistema SSi Mantra. Estas aprobaciones permiten que el sistema sea utilizado para múltiples indicaciones quirúrgicas en cada país.
El Dr. Sudhir Srivastava, Presidente y Director Ejecutivo de SS Innovations, enfatizó el compromiso de la compañía de democratizar el acceso a la cirugía robótica en regiones desatendidas. "Continuamos expandiendo la oportunidad global de SS Innovations con la mirada puesta en democratizar el acceso a cirugía robótica de vanguardia para pacientes en regiones desatendidas del mundo", declaró el Dr. Srivastava. La compañía cree que las ventajas de costo de su sistema, combinadas con características tecnológicas avanzadas y un diseño fácil de usar, lo posicionan favorablemente en estos mercados.
El sistema SSi Mantra ahora cuenta con aprobación regulatoria en once países en todo el mundo, incluyendo India, Ecuador, Guatemala, Indonesia, Filipinas, Ucrania y los Emiratos Árabes Unidos. Al 31 de diciembre de 2025, la base instalada acumulada totalizaba 168 sistemas en diez países, con 7.885 cirugías realizadas utilizando la tecnología. Estos procedimientos incluyeron 390 cirugías cardíacas y 121 operaciones pediátricas, demostrando la versatilidad del sistema en diferentes especialidades quirúrgicas.
Notablemente, se han realizado más de 150 telecirugías con el sistema SSi Mantra hasta la fecha, aprovechando su consola opcional de telecirujano SSi MantrAsana. Esta consola portátil proporciona funcionalidad de control equivalente al centro de mando estándar del cirujano mientras permite una mayor portabilidad y capacidad de telecirugía. Las características técnicas del sistema incluyen de 3 a 5 brazos robóticos modulares, un centro de mando ergonómico de cara abierta para el cirujano, un monitor 3D 4K grande y la capacidad de superponer modelos 3D de imágenes de diagnóstico.
La compañía continúa persiguiendo vías regulatorias en mercados establecidos, anticipando que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. completará su revisión de la notificación precomercialización 510(k) para el SSi Mantra a mediados de 2026. Por separado, SS Innovations está trabajando hacia la certificación de marcado CE de la Unión Europea, que cree puede obtenerse en 2026. Estos hitos regulatorios representan pasos significativos hacia la visión de la compañía de hacer la cirugía robótica asequible y accesible para un segmento más grande de la población global.
La expansión a Colombia, Omán, Sri Lanka y Kenia representa un movimiento estratégico para abordar las disparidades en atención médica en regiones donde las tecnologías quirúrgicas avanzadas tradicionalmente han sido menos accesibles. Al ofrecer una alternativa rentable a los sistemas de cirugía robótica existentes, SS Innovations busca descentralizar la excelencia en el cuidado quirúrgico robótico mientras mantiene los estándares clínicos. El sistema ha sido validado clínicamente en India en más de 100 tipos diferentes de procedimientos quirúrgicos, proporcionando evidencia de su seguridad y eficacia en diversas aplicaciones médicas.
Para más información sobre la compañía y sus tecnologías, visite ssinnovations.com. Actualizaciones adicionales de la compañía y noticias están disponibles a través de varios canales financieros y mediáticos que cubren desarrollos en el sector de tecnología médica.
