United Health Products, Inc. ha recibido la aprobación formal de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para un plan propuesto que aborda una Carta de Advertencia emitida en marzo de 2025. La FDA aprobó la propuesta de la compañía de colaborar con otro fabricante y distribuidor estadounidense de productos hemostáticos, quien actuará como patrocinador de un nuevo estudio clínico para la gasa hemostática CelluSTAT de UHP. Este acuerdo otorga a UHP un derecho exclusivo de referencia a todos los datos del estudio para su uso en una solicitud revisada de Aprobación Premercado, permitiendo que el estudio avance mientras la compañía trabaja para resolver la Carta de Advertencia.
La Carta de Advertencia, emitida el 25 de marzo de 2025, identificó violaciones ocurridas durante el ensayo clínico de la compañía en 2019. El plan recién aprobado representa un hito regulatorio significativo después de 14 meses de investigación y discusión con la FDA. Además del acuerdo de estudio clínico, la FDA ha aprobado una firma de auditoría externa para realizar una auditoría de Buenas Prácticas Clínicas de los protocolos, procedimientos y personal de UHP. Esta auditoría, recomendada por la FDA, tiene como objetivo evaluar y confirmar la capacidad de la compañía para realizar sus propios ensayos clínicos de acuerdo con las regulaciones de la FDA y está programada para los próximos meses.
Bran Thom, CEO de UHP, declaró que estos desarrollos proporcionan un camino claro para demostrar la seguridad y efectividad de la gasa CelluSTAT a través de un nuevo estudio de Exención de Dispositivo de Investigación. La compañía se encuentra actualmente en conversaciones con varias empresas establecidas de dispositivos médicos sobre el plan de patrocinador sustituto y espera llegar pronto a un acuerdo de colaboración formal. Se espera que la auditoría de BPC, junto con otras acciones correctivas propuestas, resuelva y levante la Carta de Advertencia. Para más información, visite https://www.uhpcorp.com.
Las implicaciones de este progreso regulatorio son sustanciales para la industria de dispositivos médicos y los pacientes potenciales. La gasa hemostática CelluSTAT es un producto completamente natural diseñado para controlar hemorragias leves a moderadas, y UHP busca aprobación para acceder al mercado quirúrgico humano. La resolución exitosa de la Carta de Advertencia y la finalización del nuevo estudio clínico podrían allanar el camino para la aprobación de la FDA, introduciendo una nueva opción hemostática en el mercado. Este desarrollo destaca el riguroso camino regulatorio para los dispositivos médicos y las medidas colaborativas a veces necesarias para abordar problemas de cumplimiento mientras se avanza en el desarrollo de productos.
