GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq: GOVX), una empresa de biotecnología en etapa clínica, ha anunciado la finalización de hitos clave de desarrollo para su vacuna GEO-MVA, que se dirige a mpox y la viruela. Estos hitos abarcan aspectos de fabricación, regulatorios, clínicos y preclínicos, preparando el escenario para un estudio pivotal de Fase 3 de inmuno-unión (immune-bridging) programado para comenzar en el cuarto trimestre de 2026.
David A. Dodd, Presidente y Director Ejecutivo de GeoVax, declaró: "La finalización de estos hitos marca un punto de inflexión significativo para el programa GEO-MVA mientras nos preparamos para iniciar nuestro estudio pivotal de inmuno-unión a finales de este año. Hemos ejecutado sistemáticamente las actividades de fabricación, regulatorias, clínicas y científicas necesarias para respaldar la finalización exitosa del estudio, preparándonos para el registro regulatorio y la comercialización final."
Los logros clave incluyen la fabricación, llenado, empaque y liberación exitosos del producto clínico GMP para el próximo estudio. Se ha logrado la alineación regulatoria con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), respaldando una vía acelerada de inmuno-unión que compara GEO-MVA con la vacuna MVA-BN licenciada. Las operaciones clínicas han avanzado con la participación de una CRO y la identificación de sitios para el estudio planificado de 500 participantes.
A nivel preclínico, un estudio comparativo de inmunogenicidad demostró que GEO-MVA generó respuestas inmunes robustas específicas de ortopoxvirus, incluidos anticuerpos neutralizantes, en comparación con Imvanex® (MVA-BN). Estos datos refuerzan la confianza en la estrategia de inmuno-unión. Además, GeoVax está en discusiones activas con agencias gubernamentales y organizaciones internacionales de preparación sobre futuras oportunidades de adquisición.
Dodd añadió: "Con el producto clínico GMP disponible y liberado, una vía regulatoria acelerada establecida, operaciones clínicas avanzando y datos preclínicos de inmunogenicidad alentadores en mano, creemos que la finalización de estos hitos integrados ha reducido sustancialmente el riesgo de GEO-MVA y posiciona el programa para avanzar al estudio de Fase 3."
El estudio de Fase 3 comparará las respuestas inmunes generadas por GEO-MVA con las de la vacuna MVA-BN licenciada utilizando puntos finales establecidos de anticuerpos neutralizantes. Se esperan resultados para mediados de 2027. GEO-MVA se está desarrollando para expandir la capacidad de fabricación global de vacunas MVA no replicantes, abordando programas de preparación gubernamental y futuras necesidades de adquisición para vacunas contra mpox y viruela.
Este anuncio es significativo ya que acerca a GEO-MVA a una posible aprobación regulatoria y comercialización, proporcionando una fuente adicional confiable de vacuna MVA para apoyar la bioseguridad y la preparación contra ortopoxvirus. Para más información, visite el sitio web de GeoVax.
