GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq: GOVX), una compañía biotecnológica en etapa clínica que desarrolla vacunas e inmunoterapias contra enfermedades infecciosas de alta consecuencia y cánceres de tumores sólidos, anunció el 14 de septiembre de 2026 que ha suscrito un Memorando de Acuerdo con la Coalición para las Innovaciones en Preparación ante Epidemias (CEPI) para utilizar la Red Centralizada de Laboratorios de CEPI en su planeado estudio pivotal de fase 3 de inmunobridging de GEO-MVA, el candidato vacunal basado en MVA de la compañía dirigido contra la mpox y la viruela.
El acuerdo otorga a GeoVax acceso a pruebas de laboratorio independientes utilizando ensayos estandarizados y procedimientos de notificación establecidos a través de la infraestructura global de laboratorios de CEPI. La red de CEPI es el mayor grupo global de laboratorios dedicado a armonizar la evaluación inmunológica de vacunas en desarrollo contra enfermedades infecciosas con potencial epidémico y pandémico. Al hacer que científicos de la red evalúen muestras de ensayos clínicos utilizando los mismos métodos y ensayos validados, se minimiza la posibilidad de variabilidad en los resultados de los ensayos, lo que ayuda a investigadores y reguladores a evaluar de manera consistente el desempeño de las vacunas.
GeoVax espera iniciar su estudio pivotal de fase 3 de inmunobridging con aproximadamente 500 participantes en el cuarto trimestre de 2026, con resultados esperados a mediados de 2027. El estudio está diseñado para comparar las respuestas inmunitarias generadas por GEO-MVA con las generadas por el comparador autorizado MVA-BN, siguiendo el Asesoramiento Científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
“La evaluación independiente es un paso importante para generar confianza en GEO-MVA entre reguladores, organizaciones de salud pública, gobiernos y posibles socios estratégicos”, dijo David Dodd, presidente y director ejecutivo de GeoVax. “Nuestro acuerdo con CEPI proporciona acceso a una red global de laboratorios altamente respetada, capaz de probar y caracterizar las respuestas inmunitarias asociadas con GEO-MVA”.
Dodd continuó: “Pero el objetivo más amplio va más allá del desarrollo de otra vacuna contra la mpox. La comunidad global de preparación necesita un suministro resiliente de MVA. Creemos que los datos producidos por la red de CEPI podrían allanar el camino para una fuente adicional calificada de suministro de vacunas contra la mpox si tenemos éxito en las pruebas y la autorización, reduciendo la dependencia de una única infraestructura de fabricación y, en última instancia, permitiendo una capacidad de producción que pueda desplegarse más cerca de las poblaciones que pretende proteger”.
Según el acuerdo, las muestras clínicas proporcionadas por GeoVax serán evaluadas a través de la Red Centralizada de Laboratorios de CEPI utilizando ensayos específicos para ortopoxvirus, la familia de virus a la que pertenecen la mpox y la viruela. La naturaleza independiente de las pruebas es particularmente importante a medida que GeoVax avanza GEO-MVA hacia su estudio pivotal de fase 3. Los resultados generados a través de la red de laboratorios de CEPI proporcionarán datos inmunológicos estandarizados y generados de forma independiente que informarán el desarrollo clínico continuo de GeoVax y las futuras interacciones regulatorias.
“La Red Centralizada de Laboratorios de CEPI se creó durante la pandemia de COVID-19 para ayudar a reducir las diferencias en las pruebas clínicas que pueden surgir de la revisión independiente de laboratorios y, en su lugar, garantizar un acceso fácil y una alineación con datos clave que podrían respaldar las aprobaciones de vacunas”, dijo la Dra. Amy Shurtleff, directora del Departamento de Investigación e Innovación de Laboratorio de CEPI. “Se ha expandido rápidamente desde entonces, con desarrolladores de vacunas de todo el mundo utilizando el servicio para evaluar miles de sus muestras producidas durante ensayos de candidatos vacunales prometedores contra otros patógenos mortales, incluida la mpox. Nuestro nuevo acuerdo con GeoVax permite a la compañía acceder a herramientas de prueba de mpox validadas y de alta calidad que podrían acelerar su prometedora vacuna GEO-MVA contra la mpox a través del desarrollo y dar al mundo más opciones para combatir esta enfermedad dañina y recurrente”.
El acuerdo también proporciona un marco bajo el cual CEPI puede compartir resúmenes anonimizados de los resultados de las pruebas de muestras con la Organización Mundial de la Salud (OMS), Gavi, la Alianza de Vacunas y otros, para promover la misión de CEPI de transformar la respuesta mundial a las amenazas epidémicas y pandémicas. GeoVax cubrirá todos los costos de prueba asociados con la investigación realizada por la Red Centralizada de Laboratorios de CEPI. CEPI no ha proporcionado financiamiento específico para el desarrollo de GEO-MVA.
Los recientes brotes globales de mpox han subrayado los riesgos de un suministro limitado de vacunas y la importancia de ampliar la capacidad de la vacuna MVA. GeoVax cree que la preparación sostenible requerirá cada vez más no solo reservas adecuadas de vacunas, sino también múltiples fuentes calificadas de suministro y capacidad de fabricación capaces de servir a diferentes regiones del mundo. GEO-MVA se está desarrollando para ampliar el acceso global al suministro de la vacuna MVA, capacidades de producción escalables y una vía regulatoria eficiente en capital. La compañía cree que GEO-MVA tiene el potencial de convertirse en un activo estratégico importante para la preparación, al proporcionar a los gobiernos y organizaciones internacionales de salud pública una fuente adicional y confiable de vacuna MVA para apoyar la bioseguridad y la preparación contra ortopoxvirus.
CEPI es una asociación innovadora entre organizaciones públicas, privadas, filantrópicas y civiles. Su misión es acelerar el desarrollo de vacunas y otras contramedidas biológicas contra amenazas epidémicas y pandémicas para que puedan ser accesibles a todas las personas que las necesiten. Central en el plan de CEPI para vencer pandemias es la 'Misión de los 100 Días' para desarrollar vacunas seguras, efectivas y accesibles contra nuevas amenazas en solo 100 días. CEPI busca 2.500 millones de dólares para ejecutar CEPI 3.0, su estrategia 2027-2031 que reducirá sistemáticamente la probabilidad, el impacto y el costo de epidemias y pandemias impulsando la Misión de los 100 Días hacia una realidad operativa. Obtenga más información en CEPI.net.
La Red Centralizada de Laboratorios se centra en la evaluación de vacunas contra la lista de patógenos prioritarios de CEPI, incluidos Lassa, Nipah, mpox, MERS, Ébola, Chikungunya, fiebre del Valle del Rift y COVID-19. Los miembros del laboratorio también apoyan las pruebas de vacunas para otras amenazas virales con potencial epidémico o pandémico, como Marburg, y están en espera para ayudar a acelerar la evaluación de candidatos vacunales contra una Enfermedad X, un patógeno nuevo o aún no identificado. Hasta la fecha, la red ha servido a más de 60 desarrolladores de vacunas para evaluar sus candidatos vacunales en todas las etapas de desarrollo, procesando más de 120.000 muestras. Desde su lanzamiento en 2020, CEPI ha proporcionado hasta 59 millones de dólares para financiar la creación de capacidades y recopilar datos de inmunogenicidad en la red. Los datos producidos por los miembros de la red se envían de vuelta al desarrollador de la vacuna. Ni CEPI ni el laboratorio que evaluó las muestras poseen los datos.
GeoVax mantiene un portafolio global de propiedad intelectual que respalda sus programas de enfermedades infecciosas y oncología, y continúa evaluando asociaciones estratégicas y oportunidades de financiamiento alineadas con sus prioridades de desarrollo. Para obtener más información, visite www.geovax.com.
