HeartBeam Inc. (NASDAQ: BEAT), una empresa de tecnología médica que desarrolla soluciones avanzadas de monitoreo cardíaco, ha completado la inscripción de pacientes antes de lo previsto en su estudio HEADSTART-ACS en el Centro Nacional Cardiovascular Harapan Kita en Yakarta, Indonesia. El estudio inscribió a 486 pacientes para evaluar la precisión diagnóstica del Sistema HeartBeam en la detección del síndrome coronario agudo (SCA), incluidos los ataques cardíacos, mediante la comparación de su tecnología de electrocardiograma (ECG) tridimensional con los ECG estándar de 12 derivaciones. La finalización temprana de la inscripción marca un hito significativo para la empresa, que busca validar su tecnología portátil del tamaño de una tarjeta de crédito para la detección de ataques cardíacos.
El análisis de datos está en curso y se espera que los resultados se presenten en un congreso de cardiología en 2027. Combinado con el estudio piloto ALIGN-ACS de 132 pacientes, HeartBeam ha inscrito a más de 600 pacientes en sus estudios de detección de ataques cardíacos. Esta experiencia acumulada respalda los preparativos para un estudio pivotal en EE. UU. previsto para el primer trimestre de 2027. La empresa también está explorando la posible implementación de su tecnología en centros de salud comunitarios de Indonesia, lo que podría ampliar el acceso a la atención cardíaca en regiones desatendidas.
El Sistema HeartBeam no está actualmente autorizado para la detección de ataques cardíacos, y su uso en ambos estudios sigue siendo en fase de investigación. Sin embargo, la tecnología ha recibido la autorización de la FDA para la evaluación de arritmias en diciembre de 2024 y para su software de síntesis de ECG de 12 derivaciones en diciembre de 2025. Según las indicaciones de uso autorizadas de la empresa, el sistema está diseñado para recopilar señales de ECG en 3D desde tres direcciones no coplanares y sintetizarlas en un ECG de 12 derivaciones, lo que permite a los médicos identificar tendencias de salud cardíaca y afecciones agudas fuera de un centro médico.
Para los inversores, la finalización temprana de la inscripción reduce el riesgo de plazos para el estudio HEADSTART-ACS y refuerza la capacidad de ejecución clínica de la empresa. El estudio pivotal planificado en EE. UU. a principios de 2027 representa el próximo paso regulatorio importante hacia una posible aprobación de comercialización para la detección de ataques cardíacos. HeartBeam posee más de 20 patentes emitidas relacionadas con la habilitación tecnológica, lo que subraya su posición de propiedad intelectual en el espacio de monitoreo cardíaco. Las últimas noticias y actualizaciones relacionadas con BEAT están disponibles en la sala de prensa de la empresa en https://ibn.fm/BEAT.
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