Heidelberg Pharma AG (FSE: HPHA) y su socio Huadong Medicine Co., Ltd. han recibido la aprobación de ensayo clínico de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) para un estudio de Fase Ib/II que evalúa pamlectabart tismanitin (HDP-101), un nuevo conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido a BCMA, en terapias combinadas para pacientes con mieloma múltiple recidivante/refractario. Esta aprobación marca un paso significativo en el desarrollo clínico de HDP-101, que ya ha mostrado resultados prometedores como monoterapia en ensayos anteriores.
El próximo ensayo evaluará la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de pamlectabart tismanitin cuando se combina con pomalidomida y dexametasona, o con daratumumab y dexametasona, en pacientes adultos que hayan recibido al menos una línea de tratamiento previa. Este ensayo será realizado por Huadong Medicine en China, que asumirá los costos de desarrollo según el acuerdo de colaboración existente entre ambas compañías.
Pamlectabart tismanitin se está evaluando actualmente como monoterapia en un ensayo de Fase I/IIa en curso en los EE. UU. y Europa, que comenzó en 2022. Tras la escalada de dosis y la determinación de la dosis recomendada de Fase II (RP2D), se inició un estudio puente de monoterapia en China en marzo de 2026. El compuesto ha recibido designaciones regulatorias clave de la FDA de los EE. UU., incluida la designación de medicamento huérfano (ODD) en marzo de 2024 y la designación de vía rápida (FTD) en octubre de 2025, lo que subraya su potencial para abordar necesidades médicas no cubiertas en el mieloma múltiple.
La terapia combinada es un elemento central de la estrategia de desarrollo clínico de Heidelberg Pharma para pamlectabart tismanitin. Al evaluar el ADC en combinación con regímenes de tratamiento establecidos, la compañía pretende ampliar potencialmente su uso a líneas de tratamiento más tempranas y a poblaciones de pacientes más amplias, lo que podría mejorar los resultados para los pacientes con mieloma múltiple recidivante/refractario.
La colaboración entre Heidelberg Pharma y Huadong Medicine comenzó en febrero de 2022, con una asociación estratégica que incluyó una inversión de capital. Según el acuerdo, Huadong Medicine obtuvo los derechos exclusivos de desarrollo y comercialización de HDP-101 en 20 mercados asiáticos y se convirtió en el segundo mayor accionista de Heidelberg Pharma. Esta asociación aprovecha la experiencia y los recursos regionales de Huadong Medicine para acelerar el desarrollo y la posible aprobación de HDP-101 en Asia.
Heidelberg Pharma es pionera en el desarrollo de terapias contra el cáncer utilizando amanitina, una toxina derivada del hongo seta de la muerte. Este mecanismo de acción único se utiliza en la tecnología ATAC de la compañía, que constituye la base de su cartera de ADC. El candidato principal, HDP-101 (DCI: pamlectabart tismanitin), se dirige a BCMA y está en desarrollo clínico para el mieloma múltiple. Otros candidatos de la cartera incluyen HDP-102 para linfoma no Hodgkin, HDP-103 para cáncer de próstata metastásico resistente a la castración y HDP-104 para tumores gastrointestinales como el cáncer colorrectal, habiendo completado estos dos últimos el desarrollo preclínico y estando disponibles para asociación.
La aprobación de la NMPA es un hito notable para Heidelberg Pharma y Huadong Medicine, ya que permite el avance de los ensayos de terapia combinada en un importante mercado farmacéutico. Si tienen éxito, estos ensayos podrían conducir a nuevas opciones de tratamiento para pacientes con mieloma múltiple en China y potencialmente influir en los paradigmas de tratamiento globales. El enfoque de la compañía en estrategias combinadas refleja una tendencia más amplia de la industria hacia el desarrollo de terapias más efectivas y duraderas para neoplasias hematológicas.
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