Helus Pharma (NASDAQ: HELP) (Cboe CA: HELP) anunció que ha completado la inscripción en su ensayo pivotal de Fase 3 APPROACH que evalúa HLP003 como tratamiento adyuvante para adultos con trastorno depresivo mayor de moderado a grave que no han logrado una respuesta adecuada a la terapia antidepresiva. El estudio inscribió a 223 participantes antes de lo previsto, y se esperan los resultados principales de los criterios de valoración primarios y secundarios clave en el cuarto trimestre de 2026.
HLP003, un análogo deuterado de psilocina en investigación, ha recibido la designación de Terapia Innovadora (Breakthrough Therapy) de la FDA y se evalúa como un posible tratamiento intermitente para el trastorno depresivo mayor. La compañía indicó que la inscripción continúa en el segundo estudio de Fase 3 EMBRACE, mientras que los participantes elegibles pueden pasar al estudio de extensión a largo plazo EXTEND para evaluar la seguridad, la durabilidad de la respuesta y la posible redosificación.
Helus Pharma señaló que el programa clínico más amplio PARADIGM fue diseñado para alinearse con las directrices recientes de la FDA para el desarrollo de fármacos psicodélicos y cuenta con el respaldo de una cartera de propiedad intelectual que incluye más de 350 solicitudes de patente y más de 100 patentes concedidas en todo el mundo. La finalización de la inscripción en el ensayo APPROACH marca un hito significativo para la compañía y para el campo de las terapias asistidas con psicodélicos, acercando una posible nueva opción de tratamiento a los pacientes que sufren depresión resistente al tratamiento.
El trastorno depresivo mayor afecta a millones de personas en todo el mundo, y muchos pacientes no logran un alivio adecuado de los síntomas con los antidepresivos actuales. HLP003, como tratamiento adyuvante, podría ofrecer un mecanismo de acción novedoso al dirigirse a las vías de la serotonina que se cree promueven la neuroplasticidad. La designación de Terapia Innovadora de la FDA subraya el potencial de HLP003 para abordar esta gran necesidad no cubierta.
Helus Pharma, nombre comercial operativo de Cybin Inc., es una empresa farmacéutica en etapa clínica comprometida con el desarrollo de agonistas serotoninérgicos novedosos y patentados (NSAs) diseñados para activar las vías de la serotonina. La compañía también está desarrollando HLP004, un NSA patentado en Fase 2 para el trastorno de ansiedad generalizada, y cuenta con una amplia cartera de investigación de NSAs experimentales.
La empresa opera en Canadá, Estados Unidos, Reino Unido e Irlanda. Para más información, visite www.helus.com. Las últimas noticias y actualizaciones relacionadas con HELP están disponibles en la sala de prensa de la compañía en https://ibn.fm/HELP.
