Lantern Pharma (NASDAQ: LTRN) anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) no presentó objeciones a las enmiendas propuestas al protocolo del ensayo de Fase 2 HARMONIC, que evalúa LP-300 en pacientes que nunca han fumado con adenocarcinoma de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado. La respuesta escrita de la FDA a la solicitud de reunión Tipo C de la empresa proporciona una vía regulatoria más clara para el programa, incluida una estrategia centrada en la población de no fumadores con mutación EGFR exón 21 L858R, donde los datos emergentes sugieren que LP-300 puede ofrecer un beneficio diferenciado en combinación con quimioterapia estándar tras el fracaso del tratamiento con inhibidores de quinasas.
El ensayo HARMONIC es un estudio de Fase 2 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa LP-300 en combinación con quimioterapia estándar versus quimioterapia sola en pacientes que nunca han fumado con adenocarcinoma de pulmón avanzado en recaída después del tratamiento con inhibidores de tirosina quinasa (TKI). El apoyo de la FDA a las enmiendas podría agilizar el desarrollo de LP-300, un análogo de cisplatino/etacraplatino, abordando potencialmente una necesidad no cubierta en este subgrupo específico de pacientes. Los no fumadores con NSCLC a menudo tienen perfiles moleculares distintos, incluidas mutaciones EGFR, y pueden responder de manera diferente a las terapias en comparación con los fumadores.
Esta noticia es significativa para la comunidad del cáncer de pulmón, ya que destaca un enfoque de oncología de precisión dirigido a una población genéticamente definida. Para los pacientes con mutaciones EGFR exón 21 L858R que han progresado con TKI, las opciones de tratamiento son limitadas. La combinación de LP-300 con quimioterapia puede proporcionar una nueva vía terapéutica. La claridad regulatoria de la FDA reduce el riesgo del programa y acelera su desarrollo clínico, lo que podría impactar la práctica clínica si el ensayo resulta exitoso.
Lantern Pharma es una empresa de oncología de precisión en etapa clínica que aprovecha la inteligencia artificial y el aprendizaje automático a través de su plataforma RADR patentada para transformar el desarrollo de terapias contra el cáncer. Su cartera incluye LP-184, LP-284 y LP-300. Además, la plataforma withZeta.ai de Lantern, un co-científico de IA multiagente, ahora está disponible comercialmente como una plataforma de investigación por suscripción, representando una nueva fuente de ingresos. Lantern opera un Centro de Excelencia en IA en Bengaluru, India, y tiene su sede en Dallas, Texas.
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