Lexaria Bioscience Corp. (Nasdaq: LEXX) anunció que la dosificación comenzó según lo programado el 14 de junio para el Estudio Piloto Humano #7 (GLP-1-H26-7), que evalúa dos composiciones orales de DehydraTECH-semaglutida frente a los comprimidos de Wegovy disponibles comercialmente de Novo Nordisk durante un período de cinco semanas. El estudio está completamente financiado con recursos corporativos existentes.
El objetivo principal es preservar los perfiles superiores de seguridad y tolerabilidad observados en estudios anteriores de GLP-1 de Lexaria, como el Estudio Humano #4 (GLP-1-H24-4), mientras se logra un rendimiento farmacocinético igual o superior al del control con comprimidos de Wegovy. Estudios previos de dosis única que incorporaban salcaprozato sódico, como los Estudios Piloto Humanos #1 y #2 (GLP-1-H24-1 y GLP-1-H24-2), demostraron un rendimiento farmacocinético igual o superior al del brazo de control con Rybelsus, junto con una seguridad y tolerabilidad notables.
El estudio investiga tres brazos separados para evaluar la seguridad, tolerabilidad y propiedades farmacocinéticas, comparando composiciones de DehydraTECH-semaglutida con SNAC en formatos de comprimido y cápsula con los comprimidos de Wegovy disponibles comercialmente. El estudio se realiza en condiciones de ayuno previo a la dosis, de acuerdo con los criterios de administración de los productos orales de semaglutida de Novo. La duración de cinco semanas de dosificación se seleccionó para permitir alcanzar niveles de concentración en estado estacionario, donde las cantidades de semaglutida en sangre alcanzan el equilibrio entre la entrada del fármaco y la eliminación natural.
Este estudio explora varias mejoras nuevas de DehydraTECH no evaluadas anteriormente. Por primera vez, Lexaria utiliza una composición oral de DehydraTECH-semaglutida en comprimido, en lugar de las composiciones en cápsula utilizadas en todos los estudios anteriores de GLP-1 con DehydraTECH. Los medicamentos orales de semaglutida Rybelsus y Wegovy de Novo utilizan comprimidos especialmente formulados diseñados para adherirse temporalmente al revestimiento del estómago y desintegrarse, liberando agentes de manera focal que ayuda a optimizar la absorción de semaglutida. Lexaria ha intentado imitar e integrar ciertas propiedades físicas de estos comprimidos para seguir los estándares de la industria establecidos, aumentando así la probabilidad de futuras relaciones farmacéuticas comerciales.
Adicionalmente, tanto el comprimido como la cápsula de prueba de DehydraTECH-semaglutida de Lexaria se formularán con SNAC por primera vez durante un período de múltiples dosis y múltiples semanas en humanos. Estudios anteriores que incorporaban SNAC estaban limitados por diseños de dosis única de menor duración. Se espera que los resultados de este estudio sean revisados cuidadosamente por la industria farmacéutica para evaluar posibles relaciones comerciales centradas en la tecnología patentada DehydraTECH de Lexaria.
Las implicaciones de este estudio son significativas para el mercado de fármacos GLP-1, que incluye medicamentos de gran éxito para la pérdida de peso y la diabetes. Si las formulaciones de Lexaria demuestran una farmacocinética comparable o superior con una tolerabilidad mejorada, podría ofrecer una alternativa a los productos orales de semaglutida existentes, potencialmente ampliando el acceso de los pacientes y reduciendo los efectos secundarios. El resultado exitoso también podría allanar el camino para acuerdos de licencia con grandes empresas farmacéuticas que buscan mejorar su administración oral de fármacos GLP-1.
