NanoViricides, Inc. (NYSE American: NNVC) anunció que ha recibido la aprobación regulatoria de la agencia local ACOREP en la República Democrática del Congo (RDC) para iniciar un ensayo clínico de Fase II de NV-387 Gominolas Orales como tratamiento para el brote actual de ebolavirus Bundibugyo y otros virus del Ébola. La compañía ha contratado a Om Sai Clinical Research Private Limited como organización de investigación por contrato, y los preparativos iniciales del ensayo ya están en marcha para acelerar la primera dosis a pacientes. NanoViricides declaró que cantidades suficientes de NV-387 Gominolas Orales para iniciar el ensayo ya se encuentran en la RDC.
NV-387 es un antiviral de amplio espectro en fase de investigación diseñado para imitar características del huésped que los virus requieren para la infección. La formulación oral puede ofrecer ventajas significativas en entornos de brotes con recursos limitados en comparación con tratamientos que requieren infusión intravenosa. La compañía citó datos de la Organización Mundial de la Salud que indican 4,141 casos confirmados y 1,889 muertes confirmadas por el brote actual de ebolavirus Bundibugyo en la RDC hasta el 6 de agosto de 2026.
La aprobación marca un paso fundamental para NanoViricides mientras avanza NV-387 a ensayos clínicos en humanos. El principal candidato a fármaco de la compañía, NV-387, se está desarrollando como tratamiento para múltiples infecciones virales, incluyendo VRS, COVID-19, COVID prolongado, influenza y otras infecciones virales respiratorias, así como MPOX/viruela y sarampión. La compañía también está desarrollando NV-HHV-1 para la culebrilla.
La tecnología de plataforma de NanoViricides se basa en la tecnología de nanomedicina TheraCour®, licenciada de TheraCour Pharma, Inc. La compañía posee una licencia perpetua exclusiva mundial para varios fármacos que se dirigen a mecanismos específicos para el tratamiento de diversas enfermedades virales humanas, incluyendo VIH/SIDA, hepatitis B y C, rabia, virus del herpes simple (VHS-1 y VHS-2), virus de la varicela-zóster (VVZ), influenza y virus de la gripe aviar asiática, virus del dengue, virus de la encefalitis japonesa, virus del Nilo Occidental, virus del Ébola/Marburgo y ciertos coronavirus. La compañía tiene la intención de obtener licencias para VRS, poxvirus y/o enterovirus si la investigación inicial resulta exitosa.
La aprobación para el ensayo de Fase II en la RDC es particularmente significativa dado el brote en curso. Según la OMS, el ebolavirus Bundibugyo ha causado una morbilidad y mortalidad sustanciales, y la disponibilidad de un tratamiento oral podría mejorar en gran medida los resultados de los pacientes y los esfuerzos de contención. A diferencia de las terapias infundidas, las gominolas orales pueden administrarse más fácilmente en áreas remotas y requieren menos infraestructura médica, lo cual es crítico en zonas de brote.
NanoViricides señaló que los preparativos del ensayo ya están en marcha, y la presencia del fármaco en la RDC indica la disposición de la compañía para proceder. La selección de Om Sai Clinical Research como la CRO subraya el compromiso de la compañía de realizar ensayos clínicos rigurosos en las regiones afectadas.
Como con cualquier desarrollo de fármacos, existen riesgos e incertidumbres inherentes. La compañía reconoció que el camino hacia la aprobación regulatoria es largo y requiere capital sustancial. No hay garantía de que NV-387 demuestre suficiente eficacia y seguridad en ensayos humanos, ni de que los resultados exitosos en el laboratorio se traduzcan en éxito clínico. Sin embargo, la aprobación para este ensayo de Fase II representa un hito significativo en la lucha contra el Ébola y otras enfermedades virales.
La noticia se basa en un comunicado de prensa de BioMedWire, que se puede ver en https://ibn.fm/2Pqu0. Para más información sobre NanoViricides, visite https://www.nanoviricides.com.
