NeuroThera Labs Inc. (TSXV: NTLX), una compañía farmacéutica en etapa clínica y filial de SciSparc Ltd., ha completado la fabricación de su producto en investigación SCI-110 y ha obtenido la certificación de liberación de lote requerida de un Cualificado Europeo (Qualified Person), según un anuncio de la compañía emitido a través de NEWMEDIAWIRE. La certificación es un requisito regulatorio previo que autoriza el envío del material del ensayo clínico a los centros de estudio participantes y representa un hito operativo crítico para el ensayo clínico de fase IIb aprobado por la FDA de la compañía que evalúa SCI-110 para el tratamiento del síndrome de Tourette en adultos.
La liberación permite las actividades de activación de los centros y respalda el inicio del reclutamiento de pacientes. El ensayo de fase IIb se está llevando a cabo en tres centros clínicos: el Yale Child Study Center de la Yale School of Medicine en New Haven, Connecticut; la Hannover Medical School en Hannover, Alemania; y el Tel Aviv Sourasky Medical Center en Tel Aviv, Israel. Todos los centros participantes han completado con éxito sus actividades de inicio y están preparados para recibir los suministros del fármaco del ensayo clínico tras la liberación de lote por el Cualificado. Se espera el envío del producto en investigación a los centros de estudio en el corto plazo, según indicó la compañía.
SCI-110 es el candidato farmacológico de base cannabinoide patentado y propio de NeuroThera que combina dronabinol y palmitoiletanolamida (PEA) en una única forma de dosificación oral. El estudio de fase IIb está diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de SCI-110 en adultos con síndrome de Tourette, una afección caracterizada por importantes necesidades de tratamiento no cubiertas. La finalización de la fabricación y la liberación de lote, junto con la preparación de los tres centros clínicos, posiciona a la compañía para avanzar hacia el reclutamiento de pacientes.
La noticia es relevante por varias razones. El síndrome de Tourette afecta tanto a niños como a adultos, y las opciones de tratamiento siguen siendo limitadas, particularmente para los adultos que no responden adecuadamente a las terapias existentes. Un nuevo candidato oral de base cannabinoide podría ofrecer un mecanismo de acción alternativo si los ensayos clínicos confirman sus beneficios. Para NeuroThera, un ensayo de fase IIb exitoso representaría un punto de inflexión significativo en la valoración y podría atraer interés de asociación o licencia de compañías farmacéuticas más grandes centradas en trastornos del sistema nervioso central.
Para los inversores, el anuncio reduce el riesgo de ejecución a corto plazo al confirmar que la logística de suministro clínico y los requisitos regulatorios de liberación de lote se han cumplido. Las acciones de la compañía cotizan en la TSX Venture Exchange bajo el símbolo NTLX, y hay más detalles sobre el ensayo y las divulgaciones corporativas disponibles a través de las presentaciones de la compañía en www.sedarplus.ca. El comunicado original puede consultarse en www.newmediawire.com.
NeuroThera Labs es una compañía farmacéutica en etapa clínica centrada en el desarrollo de terapias novedosas para trastornos del sistema nervioso central y otras afecciones de salud desatendidas mediante colaboraciones y combinaciones innovadoras. La compañía advierte que las declaraciones prospectivas relativas al momento del reclutamiento de pacientes, los envíos de productos y la posible eficacia, seguridad y tolerabilidad de SCI-110 están sujetas a riesgos e incertidumbres conocidos y desconocidos que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente.
