Onco-Innovations Limited (CBOE CA: ONCO) (OTCQB: ONNVF) (Frankfurt: W1H) ha anunciado la finalización exitosa de un lote de escalado de 300 gramos de A83B4C63, el ingrediente farmacéutico activo (API) que respalda su candidato a fármaco ONC010. El lote, producido a través del Programa de Optimización de Procesos y Escalado Intermedio de Dalton Pharma Services, alcanzó aproximadamente un 99,3 % de pureza sin disolventes residuales detectables tras una revisión exhaustiva de control de calidad y del Certificado de Análisis. Este hito marca un paso adelante significativo para el programa inhibidor de PNKP de la compañía, ya que demuestra la reproducibilidad y escalabilidad del proceso de fabricación.
Se espera que la campaña de escalado respalde futuras calificaciones analíticas, desarrollo de formulaciones, producción de lotes de ingeniería y actividades de fabricación conforme a las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) antes de los estudios planificados en humanos por primera vez. Según la compañía, el lote exitoso valida el proceso de fabricación y posiciona a Onco-Innovations para avanzar en su cartera de oncología. El programa ONC010 se dirige a tumores sólidos mediante tecnología patentada, para la cual la compañía posee una licencia mundial exclusiva.
Además del progreso en fabricación, Onco-Innovations anunció el nombramiento de Dave Antony como director financiero y secretario corporativo, con efecto inmediato, sucediendo a Nico Mah. Este cambio de liderazgo se produce mientras la compañía se prepara para las próximas fases del desarrollo del fármaco.
Las implicaciones de este hito son significativas para la industria biotecnológica y para los pacientes con tumores sólidos. Al lograr API de alta pureza a una escala de 300 gramos, Onco-Innovations demuestra que su proceso de fabricación es robusto y escalable, lo cual es crítico para avanzar a ensayos clínicos. La capacidad de producir API consistente y de alta calidad es un requisito previo para presentaciones regulatorias y eventual comercialización. Para los inversores, esta noticia indica que la compañía se acerca al desarrollo en etapa clínica, potencialmente reduciendo el riesgo del programa. Para el campo más amplio de la oncología, el enfoque inhibidor de PNKP ofrece un mecanismo novedoso para atacar la reparación del ADN en las células cancerosas, lo que podría conducir a nuevas opciones de tratamiento.
Onco-Innovations es una empresa con sede en Canadá dedicada a la investigación y el tratamiento del cáncer, especializada en oncología. La misión de la compañía es buscar la prevención y el tratamiento del cáncer a través de investigación pionera y soluciones innovadoras. Para más información, visite la sala de prensa de la compañía en https://ibn.fm/ONNVF.
