Regentis Biomaterials Ltd. (NYSE American: RGNT) anunció que ha recibido la aprobación del Organismo Notificado Europeo para fabricar GelrinC(R) utilizando su proceso de fabricación de nueva generación sin solventes. Este hito respalda el lanzamiento comercial planificado del producto en Europa, según un comunicado de prensa.
La empresa declaró que el nuevo proceso aumenta el rendimiento de producción en aproximadamente un 400%, produciendo cinco veces más producto a partir del mismo volumen de fabricación. Además, mejora la eficiencia de fabricación, la escalabilidad y la seguridad ocupacional y ambiental. Pruebas clínicas exhaustivas han validado la calidad constante del producto y el rendimiento clínico.
GelrinC(R), que ya cuenta con la aprobación de Marcado CE en Europa, es un implante de hidrogel acelular patentado diseñado para regenerar cartílago mediante un procedimiento mínimamente invasivo de 10 minutos. Regentis dijo que la comercialización será apoyada a través de sus Centros de Excelencia europeos en expansión, programas de formación de cirujanos y colaboraciones con instituciones ortopédicas líderes, incluido el Hospital de Investigación Humanitas en Milán. La compañía apunta a un mercado de reparación de cartílago en EE. UU. valorado en aproximadamente $3 mil millones.
La aprobación marca un paso significativo para Regentis, ya que busca abordar un mercado de aproximadamente 470,000 casos de reparación de cartílago de rodilla anualmente en EE. UU., donde actualmente no existe un tratamiento disponible listo para usar. Se espera que el proceso de fabricación mejorado mejore las capacidades de la cadena de suministro y reduzca los costos de producción, lo que potencialmente hará que la terapia sea más accesible para los pacientes.
Regentis Biomaterials es una empresa de medicina regenerativa centrada en el desarrollo de soluciones de reparación de tejidos, con su tecnología de plataforma Gelrin basada en implantes de hidrogel degradables sincronizados que regeneran tejido dañado o enfermo, incluido el cartílago y el hueso inflamados. GelrinC(R) se erosiona y se reabsorbe en la rodilla, permitiendo que las células circundantes regeneren el cartílago en un proceso controlado y sincrónico.
Para más información, visite la sala de prensa de la empresa en https://ibn.fm/RGNT.
Este desarrollo es importante para la industria ortopédica, ya que representa un avance potencial en la reparación de cartílago, ofreciendo una solución lista para usar para una gran población de pacientes. La mejora en la eficiencia de fabricación también podría conducir a una adopción más amplia y menores costos, impactando la atención al paciente y los sistemas de salud.
