SureNano Science Ltd. (CSE: SURE) (OTCQB: SURNF) ha comenzado una fase crítica del desarrollo preclínico de su principal candidato a fármaco GEP-44, un péptido multirreceptor dirigido a la obesidad y la diabetes tipo 2. La compañía anunció el inicio de un programa de toxicología y farmacología de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) alineado con los requisitos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). Este programa tiene como objetivo respaldar una solicitud de Nuevo Fármaco en Investigación (IND) y representa un paso necesario antes de los ensayos clínicos en humanos.
GEP-44 es una terapia de segunda generación basada en incretinas, patentada por la Universidad de Syracuse, para la cual SureNano ha obtenido derechos de licencia. El compuesto está diseñado para mejorar los agonistas del receptor GLP-1 existentes, que se han convertido en un mercado en rápida expansión para el control de peso y la diabetes. SureNano se posiciona como un actor ágil en este panorama de GLP-1 de próxima generación.
El Dr. Nihar Pandey, Director Científico de SureNano, destacó la importancia de este hito. “Iniciar estos estudios habilitantes para el IND ante la FDA es un gran hito para SureNano Science y GlucaPharm, acercándonos firmemente a la evaluación rigurosa final en varias fases clínicas antes de entrar en la clínica”, dijo el Dr. Pandey. “Asociarnos con una CRO de renombre mundial como LabCorp garantizará que nuestros estudios cumplan con los más altos estándares regulatorios. Este paquete es vital para reducir el riesgo de nuestro candidato principal y está diseñado para respaldar nuestra estrategia de lanzar un ensayo clínico de Fase I en Australia”.
La decisión de realizar el programa de toxicología y farmacología en asociación con LabCorp, una organización líder de investigación por contrato, tiene como objetivo garantizar que los estudios cumplan con rigurosos estándares regulatorios. Se espera que la finalización exitosa de estos estudios reduzca el riesgo del candidato y allane el camino para el desarrollo clínico.
SureNano Science adquirió GlucaPharm Inc., una empresa farmacéutica de GLP-1 de próxima generación, como parte de su estrategia para centrarse en trastornos metabólicos. GEP-44 se está desarrollando con el potencial de mejorar la tolerabilidad y la administración no inyectable, lo que podría abordar necesidades significativas de los pacientes en los mercados de obesidad y diabetes. La prevalencia mundial de obesidad y diabetes tipo 2 sigue aumentando, creando una demanda sustancial de terapias efectivas y tolerables.
Además de su cartera farmacéutica, SureNano Science inicialmente se centró en la venta y distribución del tensioactivo SureNano™, un compuesto de grado alimenticio listo para mezclar para nanoemulsiones. La empresa posee derechos exclusivos de distribución del tensioactivo en Canadá, Oklahoma y Colorado. Sin embargo, la compañía está haciendo la transición a un modelo farmacéutico mediante el avance de GEP-44.
El inicio de estos estudios habilitantes para el IND es un paso clave que podría acelerar el cronograma hacia los ensayos clínicos. Si tiene éxito, GEP-44 podría ofrecer una nueva opción de tratamiento para pacientes con obesidad y diabetes tipo 2, potencialmente ofreciendo ventajas sobre las terapias actuales. La estrategia de la compañía de lanzar un ensayo de Fase I en Australia refleja un enfoque pragmático para el desarrollo clínico temprano, dado el eficiente camino regulatorio del país.
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