United Health Products, Inc. (OTCQB: UEEC) anunció un acuerdo con NAMSA, líder global en investigación por contrato de tecnologías médicas, para patrocinar un estudio clínico de la gasa hemostática CelluSTAT de la compañía. Este movimiento sigue a la aprobación por parte de la FDA en marzo de una propuesta para que una parte no afiliada supervise el estudio, abordando una carta de advertencia pendiente.
Según el acuerdo, NAMSA buscará inicialmente una Exención de Dispositivo en Investigación (IDE) para organizar y llevar a cabo un estudio de la tecnología de celulosa neutralizada hemostática de UHP. Al finalizar, UHP tendrá un derecho exclusivo de referencia a todos los datos, que se utilizarán en una solicitud revisada de Aprobación Previa a la Comercialización (PMA). Este enfoque permite que el estudio proceda sujeto a la aprobación de la IDE mientras UHP trabaja con la FDA para resolver problemas regulatorios.
NAMSA, 100% enfocada en tecnologías de dispositivos médicos y diagnósticos in vitro, aporta décadas de experiencia en la gestión de ensayos clínicos para agentes hemostáticos de Clase III, incluida experiencia trabajando con el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. Brian Thom, CEO de UHP, expresó su confianza en la asociación, afirmando: "NAMSA ha sido un gran socio para UHP durante varios años en nuestros esfuerzos de pruebas preclínicas y estoy encantado de que estemos expandiendo nuestra relación con una CRO tan respetada y capaz. La profunda experiencia de NAMSA en el estudio clínico de nuevos dispositivos médicos y en el proceso de aprobación de la FDA me da confianza en que pueden obtener la aprobación y patrocinar de manera eficiente un estudio humano que validará la seguridad y eficacia de nuestra gasa hemostática CelluSTAT."
El estudio clínico es un paso crítico para UHP mientras busca acceder al mercado quirúrgico humano con su agente hemostático totalmente natural diseñado para controlar sangrados leves a moderados. La compañía ha desarrollado y patentado una tecnología hemostática de celulosa regenerada neutralizada. Resultados positivos del estudio podrían allanar el camino para la aprobación en el mercado, ofreciendo a los cirujanos una nueva opción para el control de sangrados.
Para la industria de dispositivos médicos, esta colaboración resalta la importancia del patrocinio de terceros en estudios clínicos, particularmente cuando existen desafíos regulatorios. El resultado podría influir en cómo otras compañías abordan las interacciones con la FDA y el diseño de estudios. Si tiene éxito, CelluSTAT podría competir con agentes hemostáticos existentes, impactando potencialmente los protocolos quirúrgicos y los resultados de los pacientes.
Más información sobre United Health Products está disponible en su sitio web en www.uhpcorp.com. El comunicado de prensa original se puede ver en www.newmediawire.com.
Esta noticia es importante porque representa un esfuerzo estratégico para avanzar un dispositivo médico a través de obstáculos regulatorios, con implicaciones potenciales para la atención quirúrgica y el panorama más amplio de la tecnología médica.
