United Health Products, Inc. (OTCQB: UEEC) ha proporcionado una actualización sobre el estado de sus discusiones con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos. Según lo comunicado previamente, la aplicación de Exención de Dispositivo de Investigación (IDE) de la compañía fue rechazada pendiente de la resolución de la carta de advertencia de la FDA emitida el 25 de marzo de 2015, que identificó ciertas violaciones de los procedimientos clínicos requeridos durante el ensayo clínico de 2019. El 14 de abril de 2025, la compañía presentó una respuesta a la FDA que aborda estas violaciones. Hasta la fecha, la FDA no ha respondido a la presentación de la compañía.
El tiempo para resolver la carta de advertencia de la FDA es incierto. Desde el aviso de desaprobación de su aplicación IDE en abril, UHP ha interactuado con el equipo de revisión de IDE de la FDA (que funciona separadamente del grupo que emitió la carta de advertencia) para buscar un camino hacia la aprobación oportuna de un nuevo IDE y el inicio del estudio clínico, independientemente del estado de la carta de advertencia. UHP ha retenido a un abogado regulatorio para apoyar sus esfuerzos en este sentido y está discutiendo con la FDA varias soluciones, incluyendo, entre otras opciones, identificar un patrocinador alternativo aceptable para la FDA para supervisar el nuevo estudio clínico en nombre de la compañía. En tal arreglo, UHP retendría los derechos completos y exclusivos sobre los datos y análisis contenidos en un Informe de Ensayo Clínico e incorporaría estos en una aplicación PMA revisada. La compañía hará anuncios adicionales a medida que progresen las discusiones con la FDA.
Para más información sobre UHP, visite el sitio web de la compañía: https://www.uhpcorp.com.
