Sigyn Therapeutics, Inc. anunció planes para iniciar un estudio de viabilidad clínica multicéntrico de Sigyn Therapy™ en sujetos con enfermedad cardiovascular de alto riesgo. La enfermedad cardiovascular es la principal causa de muerte a nivel mundial según la Organización Mundial de la Salud.
Sigyn Therapy™ es una tecnología de adsorción de sangre completa de primera clase diseñada para su uso en máquinas de diálisis ubicadas en hospitales y clínicas de todo el mundo. Específicamente para la enfermedad cardiovascular, reduce la presencia circulante de moléculas inflamatorias que promueven la progresión de la enfermedad cardiovascular mientras se dirigen simultáneamente a las lipoproteínas transportadoras de colesterol que contribuyen a ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares y otros eventos cardiovasculares adversos mayores.
Basándose en información de estudios preclínicos in vitro, la Compañía está expandiendo el protocolo de su estudio de viabilidad para cuantificar la reducción de lipoproteínas resultante de la administración de Sigyn Therapy™. La finalización exitosa del estudio de viabilidad sentaría las bases para un estudio de eficacia pivotal necesario para buscar la autorización de comercialización potencial.
El uso de un dispositivo extracorpóreo para reducir la lipoproteína(a) [Lp(a)] y el colesterol de lipoproteínas de baja densidad [LDL-C] del torrente sanguíneo se conoce comercialmente como aféresis de lipoproteínas (LA). La LA es un precedente de dispositivo aprobado por la FDA establecido para tratar la enfermedad cardiovascular. Estudios clínicos publicados de LA han reportado reducciones del 55% al 98% en eventos cardiovasculares adversos mayores en pacientes tratados.
Mientras que el beneficio clínico de la aféresis de lipoproteínas está bien establecido, el acceso al tratamiento en Estados Unidos se limita a menos de 60 centros de aféresis especializados. En cambio, Sigyn Therapy™ se implementa en máquinas de diálisis ubicadas en aproximadamente 7,500 clínicas de diálisis estadounidenses. Más allá de su potencial para una amplia comercialización, Sigyn Therapy™ puede administrarse convenientemente a pacientes con enfermedad renal terminal durante sus tratamientos de diálisis programados regularmente.
En Estados Unidos, la industria de diálisis genera ingresos anuales de aproximadamente $34 mil millones basados en la administración de aproximadamente 85 millones de tratamientos de diálisis a más de 550,000 individuos con enfermedad renal terminal. En ausencia de una intervención terapéutica efectiva, la mayoría de los pacientes con ESRD morirán por enfermedad cardiovascular. Basándose en los ingresos reportados por tratamientos de diálisis, extender la vida de los pacientes con ESRD por solo un mes podría aumentar los ingresos brutos de la industria en aproximadamente $2.8 mil millones. Para obtener más información, visite www.SigynTherapeutics.com.
