Viromed Medical AG, compañía de tecnología médica especializada en tecnología de plasma frío, ha obtenido la certificación ISO 13485 que la acredita oficialmente como fabricante de dispositivos médicos. Esta certificación permite a la empresa lanzar al mercado su dispositivo móvil ViroCAP® para el tratamiento de enfermedades de la piel, con ventas y entregas programadas para comenzar en octubre de 2025.
La certificación ISO 13485 representa un requisito fundamental para la aprobación de dispositivos médicos en Europa según el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) aplicable. Este reconocimiento certifica que Viromed ha establecido exitosamente un sistema de gestión de calidad conforme a los estándares internacionales, sentando las bases para un lanzamiento acelerado de sus productos y un crecimiento sostenible de ingresos.
Uwe Perbandt, CEO de Viromed Medical AG, destacó que esta certificación constituye un hito crucial que transforma a la compañía de desarrolladora a fabricante aprobado, proporcionándole ventajas competitivas significativas y nuevo potencial de ingresos. La capacidad de certificar independientemente productos de clase I de riesgo otorga a Viromed flexibilidad y velocidad en su entrada al mercado.
La gama de productos ViroCAP® aborda múltiples mercados con aplicaciones específicas. ViroCAP® derma y ViroCAP® med están diseñados para uso en dermatología y tratamiento de heridas, mientras que ViroCAP® vet está destinado a aplicaciones veterinarias. Tanto ViroCAP® derma como ViroCAP® vet pueden lanzarse inmediatamente tras la recepción del certificado.
Con un peso de apenas 160 gramos, el ViroCAP® se posiciona como el dispositivo móvil más ligero del mundo para aplicaciones de plasma frío. Su tecnología permite tratamientos sin contacto, eliminando la necesidad de contacto directo con la piel o heridas, lo que representa un avance significativo en procedimientos médicos mínimamente invasivos.
Este desarrollo tiene implicaciones importantes para el sector de tecnología médica, ya que democratiza el acceso a tratamientos avanzados de plasma frío y establece nuevos estándares en dispositivos médicos portátiles. La entrada al mercado de estos dispositivos podría transformar los protocolos de tratamiento en dermatología, cuidado de heridas y medicina veterinaria, ofreciendo soluciones más accesibles y eficientes para profesionales médicos y pacientes.
