La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado la prueba de autodiagnóstico INSTI® VIH de bioLytical Laboratories Inc., convirtiéndola en la primera prueba rápida de autodiagnóstico de VIH disponible en Estados Unidos que ofrece resultados en solo un minuto. Esta aprobación marca un hito importante en los esfuerzos de salud pública para expandir el acceso a las pruebas de VIH y avanzar hacia el objetivo nacional de reducir las infecciones por VIH en un 90% para 2030 como parte de la iniciativa Ending the HIV Epidemic (EHE).
La prueba INSTI® VIH de autodiagnóstico proporciona resultados altamente precisos en 60 segundos o menos, utilizando solo una gota de sangre de la yema del dedo. Su diseño portátil y discreto permite a las personas realizarse la prueba en cualquier lugar y en cualquier momento, ofreciendo una forma privada y confiable de conocer su estado serológico sin necesidad de citas médicas o resultados de laboratorio. Robert Mackie, CEO de bioLytical, destacó que "las pruebas de VIH deberían ser simples, rápidas y accesibles para todos. Al ofrecer resultados precisos en solo 60 segundos, estamos empoderando a las personas para que tomen el control de su salud".
La importancia de esta aprobación se vuelve evidente al considerar las estadísticas actuales del VIH en Estados Unidos. Según los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC), aproximadamente 1,2 millones de estadounidenses viven con VIH, y se estima que el 13% de las personas que viven con el virus no saben que lo tienen. La mayoría de las nuevas infecciones por VIH provienen de individuos que desconocen su estado, con más de 30.000 nuevas infecciones que ocurren cada año en el país. La detección temprana mejora los resultados del tratamiento y reduce significativamente el riesgo de transmisión.
Ana Subramanian, Vicepresidenta de Asuntos Científicos de bioLytical, explicó que "la aprobación de la FDA de la prueba de autodiagnóstico INSTI® VIH refleja tanto la integridad científica de nuestro trabajo como nuestro compromiso de expandir el acceso a diagnósticos rápidos y confiables. Este hito asegura que más personas en todo Estados Unidos puedan acceder con confianza a pruebas precisas de VIH cuando y donde más lo necesiten".
La prueba estará disponible pronto en principales minoristas y en línea, y los consumidores pueden visitar el sitio web de bioLytical para obtener actualizaciones y detalles de compra. La empresa fabricará la prueba en sus instalaciones de última generación, manteniendo los más altos estándares de calidad a través de su Sistema de Gestión de Calidad MDSAP: ISO 13485:2016. Como líder global en diagnósticos rápidos de enfermedades infecciosas, bioLytical se compromete a expandir el acceso a soluciones de prueba rápidas, precisas y confiables.
El impacto potencial de esta innovación en la salud pública es sustancial. Al superar barreras tradicionales de atención médica relacionadas con el estigma, el costo o la ubicación geográfica, la prueba de autodiagnóstico INSTI® VIH puede desempeñar un papel crucial en la reducción de casos no diagnosticados de VIH, expandiendo las oportunidades de detección y ayudando a conectar a las personas con la atención médica más temprano. Esta herramienta representa un avance significativo en los esfuerzos continuos para controlar la epidemia del VIH y mejorar los resultados de salud en toda la población.
