Branded Legacy, Inc. (OTC: BLEG), una compañía de cartera enfocada en innovación en ciencias de la vida y bienestar, anunció que su subsidiaria, BioLegacy Evaluative Group, ha comenzado a preparar su paquete informativo previo a la Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (Pre-ANDA) de la FDA para un spray intranasal de naloxona patentado. Este hito sigue a la presentación de patente provisional de BioLegacy para su plataforma de administración impulsada por aire, diseñada para ofrecer una solución rentable y escalable a la crisis de sobredosis por opioides.
La presentación incluye un Perfil de Producto Objetivo para sprays nasales de clorhidrato de naloxona de 2 mg y 4 mg, especificaciones de Química, Fabricación y Controles, un estudio de bioequivalencia con 60 sujetos frente a Narcan(R), y pruebas de factores humanos para garantizar la accesibilidad para usuarios no médicos. Kristian Thorlund, Presidente Ejecutivo de Branded Legacy, declaró: "Nuestra plataforma intranasal tiene como objetivo replicar el rendimiento de Narcan mientras reduce significativamente el costo y mejora la accesibilidad global".
El desarrollo de esta formulación intranasal representa un avance significativo en los esfuerzos de reducción de daños relacionados con opioides. La naloxona es un medicamento que revierte rápidamente los efectos de una sobredosis de opioides, y las formulaciones nasales han demostrado ser particularmente efectivas para la administración por parte de transeúntes, familiares y primeros respondedores. La plataforma de administración impulsada por aire de BioLegacy podría mejorar la entrega del medicamento y facilitar su uso en situaciones de emergencia.
La crisis de opioides continúa siendo un problema de salud pública crítico a nivel mundial, con miles de muertes por sobredosis reportadas anualmente. El desarrollo de alternativas más económicas a los productos existentes como Narcan podría aumentar significativamente el acceso a este medicamento que salva vidas. Las organizaciones de salud pública, los departamentos de emergencia y los programas de reducción de daños podrían beneficiarse de opciones más asequibles que permitan una distribución más amplia.
La preparación del paquete Pre-ANDA marca un paso crucial en el proceso regulatorio, ya que permite a la empresa obtener retroalimentación de la FDA antes de la presentación formal. Este enfoque puede ayudar a identificar y abordar posibles problemas regulatorios de manera temprana, potencialmente acelerando el camino hacia la aprobación. La inclusión de estudios de bioequivalencia y pruebas de factores humanos demuestra un compromiso con el desarrollo de un producto que no solo sea efectivo sino también fácil de usar para la población general.
Para obtener más información sobre la compañía, visite su sitio web. El éxito de este desarrollo podría tener implicaciones significativas para los sistemas de salud, las comunidades afectadas por la crisis de opioides y el panorama más amplio de tratamiento de adicciones, ofreciendo una herramienta adicional en la lucha contra las sobredosis prevenibles.
