Soligenix Inc. (NASDAQ: SNGX) continúa generando impulso en el tratamiento del linfoma cutáneo de células T (CTCL) en estadio temprano a través de resultados prometedores de su estudio pivotal FLASH y el estudio confirmatorio FLASH 2 en curso. HyBryte, una terapia novedosa no activada por luz UV que utiliza hipericina sintética, ha demostrado eficacia y seguridad estadísticamente significativas, ofreciendo esperanza en un campo donde la innovación terapéutica se ha quedado rezagada.
En el estudio FLASH original, casi la mitad de los pacientes mostraron una respuesta significativa a las 18 semanas, mientras que los resultados interinos de un estudio independiente de la Universidad de Pensilvania reportaron una tasa de respuesta del 75%. FLASH 2 se basa en estos hallazgos con un diseño mejorado mientras aborda los requisitos regulatorios para evidencia confirmatoria. Si tiene éxito, HyBryte podría convertirse en la primera terapia aprobada de primera línea para CTCL en estadio temprano, remodelando los estándares de atención y fortaleciendo la posición de Soligenix como líder en oncología dermatológica rara.
Soligenix es una compañía biofarmacéutica en etapa avanzada enfocada en desarrollar y comercializar productos para tratar enfermedades raras donde existe una necesidad médica no satisfecha. Su segmento de negocios de BioTerapéuticos Especializados está desarrollando y avanzando hacia la potencial comercialización de HyBryte como una novedosa terapia fotodinámica que utiliza luz visible segura para el tratamiento del CTCL. Con la finalización exitosa del segundo estudio de Fase 3, se buscarán aprobaciones regulatorias para respaldar la potencial comercialización mundial.
Los programas de desarrollo en este segmento de negocios también incluyen la expansión de la hipericina sintética en psoriasis, la tecnología reguladora de defensa innata de primera clase de la compañía, dusquetida para el tratamiento de enfermedades inflamatorias, incluyendo mucositis oral en cáncer de cabeza y cuello, y en la enfermedad de Behçet. El segmento de Soluciones de Salud Pública de la compañía incluye programas de desarrollo para RiVax, su candidato a vacuna contra la toxina ricina, así como sus programas de vacunas dirigidos a filovirus y CiVax, el candidato a vacuna de la compañía para la prevención de COVID-19.
El desarrollo de los programas de vacunas de Soligenix incorpora el uso de su tecnología de plataforma de estabilización térmica patentada, conocida como ThermoVax. Hasta la fecha, este segmento de negocios ha sido respaldado con subvenciones gubernamentales y fondos de contratos del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, la Agencia de Reducción de Amenazas de Defensa y la Autoridad de Desarrollo e Investigación Biomédica Avanzada. Para obtener más información, visite el sitio web de la compañía en https://www.Soligenix.com.
Las implicaciones de este avance son significativas para los pacientes con CTCL en estadio temprano, quienes actualmente tienen opciones de tratamiento limitadas. La aprobación de HyBryte podría establecer un nuevo estándar de atención en oncología dermatológica y demostrar el potencial de las terapias fotodinámicas innovadoras en el tratamiento de enfermedades raras. Para la industria biofarmacéutica, el éxito de Soligenix podría inspirar más inversión en investigación de enfermedades raras y validar enfoques terapéuticos no convencionales.
