AdvantaPure, una división de NewAge Industries, Inc., ha logrado el cumplimiento total de la directriz 665 de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) para identificar, caracterizar y evaluar extractables y lixiviables en sus productos plásticos. Este cumplimiento se produce con mucha antelación a la fecha límite del 1 de mayo de 2026 exigida para el mercado de alta pureza, posicionando a la empresa como una adoptante temprana de estos estándares críticos de seguridad.
La directriz USP 665 representa una transición regulatoria significativa respecto a la guía anterior establecida por el BioPhorum Operations Group (BPOG). Se enfoca específicamente en la presentación de informes sobre datos de extractables y lixiviables para productos utilizados en aplicaciones farmacéuticas y biofarmacéuticas. Los extractables son compuestos químicos que pueden migrar de los materiales en condiciones exageradas, mientras que los lixiviables son aquellos que migran en condiciones normales de uso. Ambos presentan riesgos potenciales para la seguridad y eficacia del producto, especialmente en sistemas de un solo uso donde existe contacto directo con productos biológicos o farmacéuticos sensibles.
El cumplimiento de AdvantaPure cubre múltiples líneas de productos y materiales. La serie AdvantaSil, que incluye APST – NI-201, APSH Liner y APSW – NI-202, APSPG – NI-205, y APHP – NI-210, todos en formas extruidas, cumplen con los nuevos estándares. El AdvantaFlex APAF – P50102-64, disponible en versiones extruidas y moldeadas, también es compatible. Además, se incluye el material de moldeo por inyección líquida (LIM) 6050 – NI-206 (LSR) para componentes y aplicaciones de sobremoldeo personalizado. Esta cobertura integral garantiza que una amplia gama de tubos, mangueras y accesorios de transferencia de fluidos utilizados en procesos críticos cumplan con los protocolos de seguridad reforzados.
Mary Marcus, CEO de AdvantaPure, destacó la importancia de este logro. "Estamos entusiasmados de participar en la implementación de este enfoque estandarizado para evaluar los extractables y lixiviables de nuestros sistemas y componentes de un solo uso de alta pureza, asegurando que nuestros productos, especialmente los de un solo uso, ofrezcan a nuestros socios industriales las opciones más limpias y mejores con el menor riesgo para los usuarios finales", declaró. Esta postura proactiva refleja el compromiso de la empresa con el avance de la seguridad y confiabilidad del producto en sectores donde los riesgos de contaminación deben minimizarse.
Las implicaciones de este cumplimiento anticipado son sustanciales para las industrias farmacéutica y biofarmacéutica. Al adherirse a la USP 665, AdvantaPure ayuda a los fabricantes a mitigar los riesgos asociados con extractables y lixiviables, que pueden comprometer la pureza de los medicamentos, la seguridad del paciente y las aprobaciones regulatorias. Esto es especialmente crucial a medida que la industria adopta cada vez más tecnologías de un solo uso para mejorar la flexibilidad y reducir la contaminación cruzada. El cumplimiento respalda presentaciones regulatorias más fluidas y reduce posibles retrasos en los ciclos de desarrollo de productos, beneficiando en última instancia a los usuarios finales a través de productos terapéuticos más seguros.
NewAge Industries, Inc., la empresa matriz, aporta más de 70 años de experiencia en el diseño, fabricación y distribución de sistemas de transferencia de fluidos. Como corporación certificada ISO-9001, propiedad de empleados, con una calificación de sostenibilidad EcoVadis Platino y estatus de Corporación B Certificada, subraya un compromiso más amplio con la calidad y la responsabilidad ambiental. La empresa opera desde ubicaciones en Southampton, PA, Warrington, PA y Coevorden, Países Bajos, gestionando marcas como AdvantaPure, AdvantaFlex, AdvantaSil y sistemas de cierre de contenedores BioClosure. Se puede encontrar más información sobre sus iniciativas en https://www.advantapure.com.
Este anuncio destaca el liderazgo de AdvantaPure en el cumplimiento de las demandas regulatorias en evolución, proporcionando a los socios industriales soluciones compatibles que mejoran la seguridad y eficiencia en aplicaciones de alta pureza.
