Sigyn Therapeutics, Inc. ha detallado las características pioneras de su tecnología CardioDialysis™, un dispositivo médico diseñado para tratar enfermedades cardiovasculares mediante purificación sanguínea. El enfoque de la empresa busca abordar las limitaciones de las terapias actuales y ampliar el acceso al tratamiento utilizando la infraestructura de diálisis existente.
Las enfermedades cardiovasculares siguen siendo la principal causa de muerte en todo el mundo, con tratamientos estándar actuales que incluyen estatinas reductoras de LDL-C como Lipitor, Crestor y Zocor. Según una publicación fuente en https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12359277/, estos fármacos se asocian con reducciones del 25% en Eventos Cardiovasculares Adversos Mayores (MACE), que incluyen ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. En contraste, la Asociación Americana del Corazón ha reportado que los métodos de purificación sanguínea para reducir los niveles de LDL-C y Lipoproteína(a), conocidos como aféresis de lipoproteínas, se asocian con reducciones del 75% al 95% en MACE, según se detalla en una publicación en https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/ATV.0000000000000177.
A pesar de la efectividad de la aféresis de lipoproteínas, su adopción está limitada por la infraestructura de administración, con tratamientos disponibles en solo unos 60 centros especializados en Estados Unidos. CardioDialysis™ supera esta barrera al estar diseñado para implementarse en máquinas de diálisis estándar ya presentes en más de 7,500 clínicas de diálisis renal en todo el país. Esta ventaja de infraestructura podría ampliar significativamente el acceso de los pacientes a tratamientos de purificación sanguínea para enfermedades cardiovasculares.
La tecnología ofrece eliminación de amplio espectro de objetivos de enfermedades cardiovasculares. Estudios in vitro han validado su capacidad para eliminar doce objetivos terapéuticos diferentes del plasma sanguíneo humano, todos por debajo de 200nm de diámetro. Estos objetivos incluyen moléculas inflamatorias que contribuyen a la progresión de la enfermedad pero que no son abordadas por las terapias actualmente aprobadas. Estudios preliminares en animales realizados en la Universidad de Michigan han indicado que CardioDialysis™ es seguro y bien tolerado.
Sigyn ha identificado una oportunidad clínica y comercial temprana en el tratamiento de pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ERET) que se someten a diálisis regular. Las enfermedades cardiovasculares representan el 67% de las muertes entre pacientes con ERET, con tasas de incidencia hasta 20 veces mayores que en la población general. El Sistema de Datos Renales de EE.UU. reporta que aproximadamente 550,000 pacientes con ERET reciben alrededor de 85 millones de tratamientos de diálisis anualmente en EE.UU., representando un mercado inicial sustancial. Además, los fármacos para tratar enfermedades cardiovasculares no han reducido eventos cardiovasculares en pacientes en diálisis, y los niveles de lipoproteína(a) transportadora de colesterol son 2-4 veces más altos en esta población.
La estrategia clínica de la empresa implica inscribir pacientes con ERET para estudios realizados en sus clínicas de diálisis regulares, administrando CardioDialysis™ durante los tratamientos programados. Este enfoque evita los desafíos de reclutar sujetos en entornos de unidades de cuidados intensivos y se espera que reduzca tanto el tiempo como el costo requerido para los estudios clínicos necesarios para la aprobación de mercado de la FDA a través del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica.
Más allá de los beneficios para los pacientes, CardioDialysis™ ofrece valor estratégico para la industria de la diálisis. Reducir los MACE podría extender la vida de los pacientes con ERET, aumentando potencialmente los ingresos de la industria de diálisis en aproximadamente $2,800 millones por cada mes de vida extendida del paciente, basado en ingresos anuales promedio por paciente de $65,000. La tecnología también crea un camino para que las clínicas de diálisis amplíen sus servicios para tratar enfermedades cardiovasculares en la población general, transformando potencialmente los centros actuales de diálisis renal en futuros centros de tratamiento renal y CardioDialysis.
