La identificación de una nueva cepa recombinante de viruela del mono evolucionada, por parte de las autoridades sanitarias del Reino Unido, ha centrado nuevamente la atención en la evolución viral y las vulnerabilidades del suministro global de vacunas. GeoVax Labs, Inc. abordó estos desarrollos, enfatizando cómo su programa de vacuna GEO-MVA representa una respuesta estratégica tanto a preocupaciones de salud pública como de seguridad nacional. Los análisis iniciales indican que la variante contiene elementos genéticos tanto del clado I como del clado II del virus de la viruela del mono, lo que podría afectar la gravedad de la enfermedad, la transmisibilidad y la efectividad de las vacunas.
Este descubrimiento ocurre mientras el suministro global de vacunas contra la viruela del mono sigue concentrado en un solo fabricante, creando riesgos significativos para la preparación, la capacidad de respuesta ante picos de demanda y el acceso equitativo. El programa GEO-MVA de GeoVax tiene como objetivo desarrollar un suministro ampliado de vacuna basada en el virus Vaccinia Ankara modificado (MVA) para fortalecer la resiliencia tanto nacional como global. La empresa destaca que la circulación simultánea de múltiples clados de viruela del mono crea un riesgo continuo de recombinación y cambios en el comportamiento de los brotes, mientras que el modelo global de suministro de un solo proveedor aumenta la vulnerabilidad en la preparación de reservas y la distribución.
GeoVax está progresando con GEO-MVA como la primera vacuna contra la viruela del mono/viruela con base en EE. UU., con el objetivo de ofrecer una solución escalable y fabricada nacionalmente que apoye la biodefensa nacional y la diversificación del suministro global. Las actividades finales de fabricación de llenado y acabado están programadas para completarse a finales de año, con los primeros estudios en humanos planificados tras la autorización regulatoria. David Dodd, Presidente y CEO de GeoVax, declaró que la evolución viral continúa sin cesar y que la dependencia de un solo proveedor global crea riesgos claros para la preparación, la seguridad nacional y la estabilidad del mercado.
Un impulso regulatorio significativo ha acelerado el cronograma del programa. GeoVax recibió recientemente un Asesoramiento Científico positivo de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), confirmando que la empresa puede proceder directamente a un único ensayo de fase 3 de inmunopuente, sin requerir ensayos de fase 1 o fase 2 para respaldar una Solicitud de Autorización de Comercialización para GEO-MVA. El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA también afirmó la adecuación del paquete preclínico propuesto por GeoVax y coincidió con los criterios de valoración de inmunogenicidad de la empresa para demostrar no inferioridad frente a las vacunas comparadoras autorizadas.
Esta guía proporciona una aceleración sustancial del cronograma regulatorio, una ruta de desarrollo con menos riesgos y una posible comercialización más temprana en los 27 estados miembros de la UE. La vía de la EMA posiciona a GeoVax para una aprobación acelerada, costos de desarrollo reducidos y una generación de ingresos más temprana a medida que la empresa avanza con GEO-MVA hacia la fase 3. La vacuna está diseñada para proporcionar una respuesta inmune amplia y duradera, con aplicabilidad dual tanto civil como de biodefensa, y cuenta con fabricación con base en EE. UU. para reducir la dependencia de proveedores extranjeros.
La transición planificada de GeoVax a la fabricación con líneas celulares continuas AGE1 se espera que amplíe la producción, reduzca costos y apoye la autosuficiencia global. El portafolio de desarrollo más amplio de la empresa incluye otros candidatos a vacunas, con más información disponible en https://www.geovax.com. La aparición de la variante recombinante de viruela del mono subraya la necesidad continua de cadenas de suministro de vacunas diversificadas y vías de desarrollo aceleradas para abordar las amenazas virales en evolución y fortalecer la seguridad sanitaria global.
