GeoVax Labs, Inc. anunció la publicación de datos clínicos interinos de la Fase 2 de su vacuna de próxima generación contra la COVID-19, GEO-CM04S1, en pacientes con leucemia linfocítica crónica. La Carta de Investigación en el British Journal of Haematology informa que GEO-CM04S1 cumplió con el criterio de valoración inmunológico primario del estudio, generando respuestas de células T específicas contra el SARS-CoV-2 significativamente más fuertes y duraderas que BNT162b2 en pacientes con LLC, una población conocida por su baja respuesta a las vacunas.
Tras el análisis interino, la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad del ensayo decidió suspender el brazo comparador aleatorizado y doble ciego después de que la vacuna de ARNm no cumpliera con el criterio de inmunogenicidad primario predefinido. La inscripción ahora procede exclusivamente en una cohorte de un solo brazo que recibe GEO-CM04S1, como se describió previamente en la actualización clínica de GeoVax en la Conferencia de la Asociación Europea de Hematología 2025.
El rendimiento superior de GEO-CM04S1 al mejorar la respuesta inmunitaria celular contra el SARS-CoV-2 en personas con LLC subraya su potencial para llenar una brecha de protección para pacientes profundamente inmunodeprimidos. Más de 40 millones de adultos en EE. UU. y 400 millones a nivel mundial tienen algún grado de inmunidad comprometida, muchos de los cuales no logran generar respuestas significativas a las vacunas contra la COVID-19 autorizadas actualmente. GEO-CM04S1 está específicamente diseñada para abordar esta brecha a través de su plataforma basada en MVA y de doble antígeno, que promueve respuestas de células T robustas y duraderas que se ven menos afectadas por la disfunción inmunitaria y la variación viral.
El estudio de Fase 2 incluyó a 31 pacientes con LLC previamente vacunados con vacunas de ARNm, con 27 evaluables para el análisis primario. El criterio de valoración principal fue un aumento mayor o igual a 3 veces en las células T secretoras de IFN-γ específicas del antígeno en el Día 56. No se reportaron eventos adversos de Grado mayor o igual a 3.
Los hallazgos clave publicados en el British Journal of Haematology muestran que el 40% de los receptores de GEO-CM04S1 cumplieron con el criterio de valoración principal, frente al 14,3% para BNT162b2. GEO-CM04S1 logró respuestas IFN-γ específicas de la proteína Spike más altas en los Días 28, 56 y 84, y demostró una activación duradera de las células T específicas de la Nucleocápsida con una activación de células T CD4 específicas de N aproximadamente 10 veces mayor en comparación con BNT162b2, manteniendo las respuestas hasta el Día 180. La vacuna generó un compromiso inmunitario más amplio a pesar de los defectos humorales asociados a la LLC, produciendo N-IgG sostenida y una correlación entre los anticuerpos específicos de N y la activación de células T.
Kelly T. McKee, MD, MPH, Directora Médica, declaró que estos resultados demuestran la capacidad de GEO-CM04S1 para abordar las limitaciones inmunitarias de los pacientes con LLC al inducir respuestas de células T fuertes y duraderas tanto a las proteínas de la espícula como de la nucleocápsida del SARS-CoV-2. David Dodd, Presidente y Director Ejecutivo, añadió que, con más de 40 millones de estadounidenses inmunodeprimidos que carecen de protección duradera de las vacunas de primera generación, GEO-CM04S1 representa una solución diseñada específicamente para pacientes de alto riesgo.
Los hallazgos publicados en el British Journal of Haematology, combinados con la acción del DSMB, refuerzan el valor del perfil diferenciado de GEO-CM04S1. Las personas inmunodeprimidas siguen siendo vulnerables y están subóptimamente protegidas contra el SARS-CoV-2, lo que representa una necesidad crítica no satisfecha. El diseño de doble antígeno de GEO-CM04S1 estimula respuestas inmunitarias que parecen más duraderas y resistentes a variantes que los enfoques de ARNm de antígeno único. Estos segmentos representan un mercado comercial potencial anual de más de 30.000 millones de dólares.
GEO-CM04S1 es una vacuna contra la COVID-19 basada en MVA y de doble antígeno que se está evaluando en múltiples ensayos de Fase 2, incluida una vacunación primaria para personas inmunodeprimidas y una vacunación de refuerzo para pacientes con LLC. La vacuna ha generado respuestas inmunitarias robustas en poblaciones difíciles de vacunar, incluidos receptores de CAR-T y trasplantes de células madre. Para obtener más información sobre el estado actual de los ensayos clínicos y otras actualizaciones, visite https://www.geovax.com.
