United Health Products, Inc. ha proporcionado una actualización sobre sus conversaciones en curso con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) respecto a una Carta de Advertencia emitida en marzo de 2025. La compañía presentó una respuesta a la FDA el 14 de abril de 2025, abordando las violaciones identificadas durante su ensayo clínico de 2019, seguido de una auditoría posterior y validación de ciertos datos del ensayo clínico. El 10 de diciembre, la FDA emitió una evaluación de la respuesta de UHP que contenía conclusiones sobre la supervisión de la compañía del estudio de 2019, solicitudes de información adicional y comentarios sobre el plan de UHP para completar un estudio clínico adicional.
La compañía disputa ciertos hallazgos de la FDA y ha programado una conferencia con la agencia reguladora antes de fin de año con el objetivo de discutir y resolver estos hallazgos en disputa. UHP cree que este proceso resultará finalmente en la capacidad de iniciar un nuevo estudio a principios de 2026. Este progreso regulatorio es significativo para el camino de la compañía hacia la aprobación de mercado de sus productos médicos.
Al mismo tiempo, UHP ha completado dos estudios preclínicos a largo plazo requeridos para su reenvío planificado de Solicitud de Aprobación Precomercial. Un estudio comparó las tasas de absorción y reactividad tisular de la gasa hemostática CelluSTAT de UHP con el producto actual de "estándar de atención". Los investigadores implantaron subcutáneamente muestras de gasa en modelos animales y monitorearon los sitios de implantación durante varios meses. El estudio no mostró evidencia de ningún material CelluSTAT dos semanas después de la implantación y ninguna reacción tisular en ningún momento. Esto contrasta con el material de gasa estándar de atención, que permaneció presente en el sitio de implantación durante más de ocho semanas y mostró evidencia de reactividad tisular a los tres meses, medida por la presencia de macrófagos y células gigantes.
Estos resultados confirman hallazgos previos y sugieren que el uso de la gasa hemostática CelluSTAT de UHP conlleva menos riesgo de complicaciones postquirúrgicas como formación de masas, mimetismo en imágenes e inflamación crónica. Las implicaciones para los pacientes quirúrgicos podrían ser sustanciales si estos resultados se trasladan a aplicaciones humanas, potencialmente reduciendo los tiempos de recuperación y mejorando los resultados quirúrgicos.
De cara al futuro, la compañía está organizando un estudio para potencialmente expandir las indicaciones de uso de CelluSTAT, asumiendo la aprobación para su uso en procedimientos quirúrgicos humanos. UHP ha programado un estudio en modelos animales para examinar y confirmar la usabilidad de CelluSTAT en una variedad de los procedimientos laparoscópicos más comunes, que representan una mayoría creciente de cirugías en el mercado estadounidense actual. Los resultados de este estudio planificado se presentarán como parte de una solicitud suplementaria de PMA ante la FDA. Para más información, visite https://www.uhpcorp.com.
El progreso de la compañía llega en un momento en que la industria de dispositivos médicos enfrenta un escrutinio regulatorio creciente, haciendo que la navegación de UHP en el proceso de la FDA sea particularmente notable. La resolución exitosa de la Carta de Advertencia y el avance de CelluSTAT a través del proceso de aprobación podrían posicionar a la compañía para acceder al sustancial mercado de cirugía humana. Los datos preclínicos positivos que sugieren una reactividad tisular reducida en comparación con los productos estándar actuales indican ventajas clínicas potenciales que podrían influir en la práctica quirúrgica si se confirman en ensayos humanos. Vea el comunicado original en https://www.newmediawire.com.
