Un nuevo medicamento anticoagulante llamado asundexian demostró un potencial significativo para prevenir accidentes cerebrovasculares recurrentes sin aumentar los riesgos de hemorragia, según hallazgos preliminares presentados en la Conferencia Internacional sobre Accidentes Cerebrovasculares 2026 de la Asociación Americana del Corazón. El estudio OCEANIC-STROKE, un ensayo internacional de Fase III que involucró a más de 12.300 sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares, encontró que añadir asundexian diario a la terapia antiplaquetaria estándar redujo la ocurrencia de accidentes cerebrovasculares isquémicos en un 26% en comparación con el placebo.
Esta investigación representa el primer ensayo completado que investiga si los inhibidores del Factor XI como asundexian son mejores que la terapia estándar para prevenir de manera segura accidentes cerebrovasculares recurrentes. Asundexian funciona inhibiendo una proteína de coagulación llamada Factor XI (FXIa), que está involucrada en la producción de coágulos sanguíneos grandes que pueden bloquear los vasos sanguíneos. A diferencia de otros anticoagulantes como rivaroxaban y apixaban que inhiben el Factor Xa, asundexian no aumenta el riesgo de hemorragia, según los hallazgos del estudio.
"Asundexian tiene el potencial de reducir el riesgo de un accidente cerebrovascular recurrente a largo plazo sin un mayor riesgo de seguridad. Este es un avance importante en nuestra capacidad para prevenir accidentes cerebrovasculares en personas con riesgo de recurrencia", dijo el Dr. Mike Sharma, investigador principal del estudio y profesor de medicina en la Universidad McMaster. La Asociación Americana del Corazón señala que casi 1 de cada 4 sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares experimentará otro accidente cerebrovascular, lo que hace de la prevención secundaria una prioridad médica crítica.
El estudio incluyó participantes que habían experimentado recientemente accidentes cerebrovasculares isquémicos leves a moderados no causados por condiciones cardíacas, o ataques isquémicos transitorios (AIT) identificados como de alto riesgo de progresión a accidente cerebrovascular. Los participantes fueron seleccionados aleatoriamente para recibir terapia antiplaquetaria estándar más asundexian o terapia estándar más placebo, sin que ni los pacientes ni los investigadores supieran las asignaciones de tratamiento durante el ensayo. La reducción en la ocurrencia de accidentes cerebrovasculares fue consistente en todos los participantes independientemente de la edad, sexo, causa del accidente cerebrovascular o gravedad del accidente cerebrovascular inicial.
Además de reducir la ocurrencia de accidentes cerebrovasculares isquémicos, el medicamento también redujo los accidentes cerebrovasculares incapacitantes y disminuyó la muerte cardiovascular, accidentes cerebrovasculares de cualquier tipo, ataques cardíacos y eventos de hemorragia mayor. Es importante destacar que no aumentó las hemorragias dentro del cerebro ni las hemorragias mayores, ni incrementó los efectos adversos graves. "Asundexian, cuando se combina con terapia antiplaquetaria estándar, ayudó a reducir las probabilidades de tener otro accidente cerebrovascular sin aumentar el riesgo de hemorragia", señaló Sharma.
Las implicaciones de estos hallazgos son sustanciales para las guías de prevención de accidentes cerebrovasculares y la práctica clínica. Las guías actuales de la Asociación Americana del Corazón recomiendan terapia antitrombótica para casi todos los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares, pero la terapia antiplaquetaria dual se limita a grupos específicos de pacientes y no se recomienda para uso a largo plazo debido a los riesgos de hemorragia. "La terapia antiplaquetaria tiene una efectividad limitada para prevenir accidentes cerebrovasculares recurrentes debido a los riesgos de hemorragia", explicó Sharma, señalando que esfuerzos anteriores para mejorar los resultados añadiendo otros medicamentos anticoagulantes habían fracasado debido al aumento del riesgo de hemorragia o la falta de beneficio.
Si es aprobado por agencias reguladoras como la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU., que ha otorgado a asundexian la designación de vía rápida para la prevención de accidentes cerebrovasculares, el medicamento podría usarse ampliamente en pacientes que han tenido accidentes cerebrovasculares no cardioembólicos o AIT. La información sobre la designación de vía rápida de la FDA está disponible en https://www.fda.gov. El estudio se realizó en 702 sitios en 37 países entre enero de 2023 y febrero de 2025, con participantes seguidos durante 3 a 31 meses.
Aunque los hallazgos son prometedores, los investigadores señalan limitaciones que incluyen relativamente pocos participantes con accidentes cerebrovasculares graves a pesar de los amplios criterios de inclusión. Además, el análisis de datos de imágenes cerebrales recopilados en un subestudio aún no está completo pero podría proporcionar más información sobre el impacto de asundexian en la coagulación y hemorragia. El estudio fue financiado por Bayer, que fabrica asundexian y proporcionó tanto el medicamento como el placebo utilizados en el ensayo.
Estos hallazgos preliminares podrían representar un avance significativo en la prevención de accidentes cerebrovasculares, particularmente para la población sustancial de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares con riesgo de recurrencia. Con los accidentes cerebrovasculares ahora clasificados como la cuarta causa principal de muerte en Estados Unidos según las estadísticas de 2026 de la Asociación Americana del Corazón disponibles en https://www.heart.org, estrategias de prevención más seguras y efectivas podrían tener un impacto significativo en los resultados de salud pública y la calidad de vida de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares en todo el mundo.
