Lexaria Bioscience Corp. ha contratado a una organización de investigación por contrato para ejecutar el Estudio Piloto Humano #7, que evaluará dos composiciones orales de DehydraTECH-semaglutida frente a las tabletas Wegovy disponibles comercialmente. El estudio representa un paso significativo en la prueba de formulaciones mejoradas de medicamentos GLP-1, ampliamente utilizados para el control de peso y el tratamiento de la diabetes tipo 2.
Los contratos con la CRO han sido firmados, y se están preparando las presentaciones para obtener la aprobación ética requerida de una junta de revisión independiente. El diseño del estudio está prácticamente completo y se espera que sea un diseño de grupos paralelos de cinco semanas que investigará tres brazos separados para evaluar la seguridad, tolerabilidad y propiedades farmacocinéticas. La investigación comparará las formulaciones de tabletas y cápsulas DHT-sema que incluyen salcaprozato sódico con las tabletas Wegovy disponibles comercialmente bajo condiciones de ayuno previo a la dosis.
Lexaria espera preservar los perfiles superiores de seguridad y tolerabilidad evidenciados en estudios previos de GLP-1, como GLP-1-H25-4, combinados con un rendimiento farmacocinético que iguala o supera al de las marcas comerciales de tabletas orales Rybelsus y Wegovy. Si tiene éxito, los resultados del estudio se sumarán a un conjunto de datos ya impresionante destinado a generar interés de socios farmacéuticos que busquen relaciones comerciales que abarquen la tecnología DehydraTECH patentada de Lexaria.
Este estudio explora varias mejoras de DehydraTECH no evaluadas previamente. Primero, Lexaria está utilizando por primera vez una composición de tableta oral DHT-sema, a diferencia de las composiciones en cápsulas incluidas en todos los estudios previos de péptido-1 similar al glucagón DHT. Los medicamentos de semaglutida oral Rybelsus y Wegovy de Novo Nordisk utilizan tabletas especialmente formuladas diseñadas para adherirse temporalmente al revestimiento estomacal y desintegrarse y disolver agentes liberadores de manera focal que ayuda a optimizar la absorción de semaglutida en el cuerpo humano. Por primera vez, Lexaria ha intentado imitar ciertas propiedades de esta modalidad de administración en tabletas Rybelsus/Wegovy en sus tabletas DHT-sema.
En segundo lugar, tanto los artículos de prueba de tabletas como de cápsulas DHT-sema de Lexaria serán formulados con SNAC, lo que será la primera vez que estas formulaciones sean evaluadas durante un período de múltiples dosis y múltiples semanas en humanos. Se espera que la duración de cinco semanas del estudio sea lo suficientemente larga para alcanzar el estado estacionario, cuando las concentraciones del fármaco en el cuerpo alcanzan una concentración constante. Los estudios piloto humanos DHT-sema anteriores que Lexaria realizó en 2024 y 2025 y que también usaron SNAC estuvieron limitados por diseños de estudio de dosis única y, por lo tanto, fueron de mucha menor duración. Los productos basados en semaglutida Rybelsus y Wegovy de marca de Novo Nordisk están formulados con SNAC.
Lexaria actualizará a las partes interesadas una vez que se haya obtenido la aprobación de la junta de ética para el estudio, momento en el que puede comenzar el reclutamiento de pacientes. El estudio está completamente financiado con recursos corporativos existentes. DehydraTECH es la tecnología de plataforma de formulación y procesamiento de administración de fármacos patentada de Lexaria que mejora cómo varios fármacos ingresan al torrente sanguíneo a través de la administración oral. La tecnología ha demostrado la capacidad de aumentar la bioabsorción, reducir los efectos secundarios y administrar algunos fármacos de manera más efectiva a través de la barrera hematoencefálica. Para obtener más información sobre la plataforma tecnológica de la empresa, visite https://www.lexariabioscience.com.
Las implicaciones de esta investigación son sustanciales para pacientes, proveedores de atención médica y la industria farmacéutica. Si las formulaciones mejoradas de Lexaria demuestran farmacocinética mejorada mientras mantienen perfiles de seguridad, podrían ofrecer opciones de tratamiento más efectivas para condiciones que requieren medicamentos GLP-1. El enfoque del estudio en formulaciones de tabletas que imitan productos comerciales sugiere un potencial para una integración más fácil en los protocolos de tratamiento existentes. Además, el período de evaluación de múltiples semanas proporciona datos más clínicamente relevantes que los estudios previos de dosis única, lo que potencialmente acelera el camino hacia asociaciones de comercialización y eventual aprobación regulatoria.
