AXIM Biotechnologies, Inc. (OTC: AXIM) anunció el 6 de octubre de 2026 que ha presentado una notificación previa a la comercialización 510(k) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para su prueba de diagnóstico in vitro de próxima generación que mide los niveles de lactoferrina en lágrimas como indicador de la enfermedad de ojo seco por deficiencia acuosa. La presentación representa un hito clave en la estrategia de la compañía para modernizar los diagnósticos basados en lágrimas y llevar pruebas objetivas y fáciles de usar al punto de atención.
Tras la autorización de la FDA, AXIM tiene la intención de solicitar que la prueba se clasifique como exenta de CLIA. Una categorización de exención permitiría realizar la prueba en una gama mucho más amplia de entornos, incluidos consultorios de optometría y oftalmología, sin necesidad de un laboratorio de complejidad moderada, lo que ampliaría significativamente el acceso de pacientes y médicos a pruebas objetivas de ojo seco.
La nueva prueba se basa en el Sistema de Microensayo de Lactoferrina Touch Scientific de AXIM, un dispositivo predeterminado previamente autorizado por la FDA. Mientras que ese predeterminado se basaba en un método colorimétrico ELISA de varios pasos, el sistema de próxima generación de AXIM utiliza un formato simplificado de flujo lateral con detección de nanopartículas de oro, leído por un instrumento compacto, conservando la misma química de anticuerpos subyacente comprobada. El resultado es una prueba diseñada en torno a las realidades de una clínica ocupada: menos pasos, resultados más rápidos y un flujo de trabajo más simple que se integra en un examen ocular de rutina.
Al comentar sobre la presentación del 510(k), Catalina Valencia, directora ejecutiva de AXIM, declaró: "Presentar este 510(k) es un momento decisivo para AXIM. Esta nueva prueba puede proporcionar a los profesionales de la salud ocular información rápida y objetiva en el consultorio para ayudar a evaluar el ojo seco por deficiencia acuosa y apoyar la planificación del tratamiento y el seguimiento. Hemos tomado un biomarcador con un largo historial clínico y modernizado y simplificado la prueba para la clínica actual. Esperamos trabajar con la FDA a través del proceso de revisión y autorización del 510(k) y, en última instancia, poner esta herramienta en manos de los médicos de todo el país".
El programa de diagnóstico de AXIM complementa el enfoque más amplio de la compañía en la salud de la superficie ocular, incluida su tecnología de lactoferrina microencapsulada LacriShield™, para la cual se presentó una solicitud de patente provisional en EE. UU. en julio de 2026.
La enfermedad de ojo seco es una de las razones más comunes por las que los pacientes buscan atención de un profesional de la salud ocular, según la Tear Film & Ocular Surface Society, y afecta a unos 16 millones de adultos solo en Estados Unidos. Sin embargo, el diagnóstico a menudo se basa en los síntomas informados por el paciente y la observación clínica subjetiva. La lactoferrina, una proteína secretada por la glándula lagrimal, es un biomarcador bien establecido de la producción de lágrimas. Los niveles bajos de lactoferrina en lágrimas pueden ayudar a los médicos a identificar la deficiencia acuosa, la forma de ojo seco causada por una producción insuficiente de lágrimas, y distinguirla de otras causas de molestia en la superficie ocular.
"Nuestro objetivo principal era mantener la precisión clínica de la prueba original y hacerla mucho más fácil de usar", dijo el Dr. Sergei A. Svarovsky, director científico de AXIM Biotechnologies, quien lideró el desarrollo. "Este nuevo formato rápido permite a los médicos obtener resultados claros en solo 10 minutos, directamente en la sala de examen durante la visita de un paciente". El Dr. Svarovsky añadió: "El ojo seco por deficiencia acuosa a menudo pasa desapercibido porque las herramientas de diagnóstico actuales están desactualizadas. Una prueba simple en el punto de atención ayuda a los profesionales a detectar la afección antes, iniciar un tratamiento eficaz más pronto y monitorear fácilmente el progreso del paciente".
La noticia, reportada por primera vez a través de NEWMEDIAWIRE, destaca los esfuerzos de AXIM para abordar una necesidad significativa no cubierta en el cuidado ocular. Si la FDA la autoriza y se le concede la exención de CLIA, la prueba podría permitir que más profesionales de la salud ocular diagnostiquen objetivamente el ojo seco por deficiencia acuosa durante los exámenes de rutina, lo que llevaría a una intervención más temprana y mejores resultados para los pacientes. Para los aproximadamente 16 millones de adultos estadounidenses con enfermedad de ojo seco, esto podría significar diagnósticos más rápidos y precisos y planes de tratamiento más personalizados. El programa de diagnóstico también se alinea con la cartera más amplia de AXIM, que incluye pruebas rápidas basadas en lágrimas para lactoferrina e IgE, así como la tecnología LacriShield™ con patente pendiente.
