La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido ha anunciado nuevas medidas de seguridad para los antidepresivos dirigidas a todos los pacientes, tras una revisión motivada por las preocupaciones de pacientes y familiares. Los cambios exigen información más clara sobre el riesgo de suicidio para pacientes de todas las edades, que actualmente se limita a niños y adultos jóvenes. Por primera vez, las medidas también reconocen la Disfunción Sexual Post-ISRS (PSSD, por sus siglas en inglés) causada por ciertos antidepresivos, que puede persistir incluso después de suspender los fármacos.
Citizens Commission on Human Rights International (CCHR), un organismo de vigilancia de la industria de la salud mental con 57 años de trayectoria, señala que la MHRA ha actuado una vez más antes que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). CCHR hace un llamado a la FDA para que emita advertencias equivalentes. La presión del grupo pone de relieve una brecha de larga data en el etiquetado estadounidense que podría dejar a millones de estadounidenses sin la información de seguridad completa ahora disponible en el Reino Unido y Europa.
La acción de la MHRA sigue a una historia de divergencia regulatoria. En diciembre de 2003, la MHRA fue la primera en emitir advertencias de que los antidepresivos ISRS aumentaban el riesgo de suicidio y autolesión en jóvenes, tras ser alertada por el Dr. David Healy, profesor de psiquiatría de la Universidad de Bangor en el Reino Unido. La FDA tenía datos relevantes desde hacía décadas. Un memorando de 1985 del fabricante del antidepresivo ISRS fluoxetina informaba de una tasa de suicidio para el fármaco 5,6 veces mayor que para los antidepresivos tricíclicos más antiguos. En 1991, CCHR ayudó a conseguir una audiencia del Comité Asesor de Fármacos Psicofarmacológicos de la FDA sobre los antidepresivos que causan ideación suicida y comportamiento violento; el panel, muchos de cuyos miembros tenían conflictos de interés con compañías farmacéuticas, negó los riesgos.
En octubre de 2004, casi un año después de la advertencia de la MHRA, la FDA añadió una advertencia en recuadro negro sobre la ideación suicida en personas de 18 años o menos, que luego se extendió hasta los 24 años. Esto dejó la implicación de que el riesgo termina al cumplir los 25 años. El Dr. Healy, también experto psicofarmacólogo, advirtió en 2009 que los antidepresivos plantean un riesgo de suicidio en todos los grupos de edad, citando riesgos relativos elevados de suicidio consumado en edades de 18 a 64 años según los datos de ensayos de la FDA.
En 2018, Healy y sus colegas también plantearon preocupaciones sobre la disfunción sexual inducida por antidepresivos que puede persistir después de suspender los fármacos. Healy fue uno de los 22 expertos internacionales que presentaron una petición a la FDA para exigir advertencias destacadas de que estos fármacos pueden reducir la sensibilidad genital —a veces en los 30 minutos posteriores a la primera dosis— con efectos que pueden durar años o indefinidamente después de la suspensión. La FDA no ha emitido un etiquetado para toda la clase que coincida con la petición.
La MHRA está añadiendo la Disfunción Sexual Post-ISRS a los prospectos de información para el paciente de los antidepresivos citalopram, escitalopram, duloxetina, fluvoxamina, fluoxetina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, amitriptilina y nortriptilina. Los síntomas incluyen entumecimiento genital, pérdida de la libido, disfunción eréctil y dificultad para alcanzar el orgasmo. En EE. UU., el psiquiatra Josef Witt-Doerring, exfuncionario médico de la FDA, informó que muchos de los que toman antidepresivos pueden experimentar embotamiento emocional, pérdida de sensación sexual y desapego del placer, efectos que pueden persistir indefinidamente. El Dr. Joseph Glenmullen, de Harvard, advirtió en Prozac Backlash que los ISRS causaban disfunción sexual en hasta el 60% de los usuarios.
Otros reguladores han actuado. En 2019, la Agencia Europea de Medicamentos adoptó actualizaciones de la información del producto para advertir de que los ISRS y los IRSN pueden causar disfunción sexual duradera que puede continuar a pesar de la suspensión del tratamiento. En 2021, Health Canada completó una revisión de seguridad y también anunció actualizaciones del etiquetado y de la información de seguridad del producto para reflejar el riesgo. En el Reino Unido, los profesionales sanitarios ahora deben discutir el riesgo de suicidio y la disfunción sexual persistente al iniciar antidepresivos, cambiar dosis o revisar el tratamiento. Las autoridades sanitarias británicas anunciaron que los prospectos de información para el paciente se actualizarán para que los riesgos sean más prominentes, mediante el uso de advertencias en recuadro.
Los pacientes necesitan información clara y accesible sobre los beneficios y riesgos de los medicamentos para que puedan tomar decisiones informadas, dijo la Dra. Alison Cave, jefa de seguridad de la MHRA. La base de datos IQVia Total Patient Tracker de 2020 reveló que 45.204.771 estadounidenses tomaban antidepresivos, incluidos 2.154.118 en el grupo de 0 a 17 años. CCHR insta a la FDA a alinear el etiquetado y la información para el paciente de EE. UU. con las medidas actualizadas de la MHRA. Advertencias claras y destacadas sobre el riesgo de suicidio para todas las edades y sobre la disfunción sexual persistente darían a los pacientes y familias estadounidenses la misma información que ya se proporciona en el Reino Unido y Europa. Hasta que la FDA actúe, millones de personas que toman estos fármacos están en riesgo, sin las divulgaciones de seguridad completas que ahora se exigen en otros lugares.
