Greenwich LifeSciences, Inc. (NASDAQ: GLSI) proporcionó una actualización sobre su ensayo de Fase 3 FLAMINGO-01 que evalúa GLSI-100, una inmunoterapia diseñada para prevenir la recurrencia del cáncer de mama. La compañía anunció que la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) del estudio recomendó continuar el ensayo sin modificaciones después de su revisión de mayo de 2026. Esta supervisión independiente brinda confianza en el perfil de seguridad del ensayo y respalda la inscripción continua de pacientes.
Las autoridades reguladoras en Estados Unidos y Europa han respaldado los cambios planificados en el protocolo que incluyen expandir la inscripción hasta 2.000 pacientes. Los cambios también incluyen aumentar las tasas de inscripción al incluir todos los tipos de HLA y mantener la inscripción durante los análisis intermedios para fortalecer el diseño del estudio y aumentar la probabilidad de éxito. Estas modificaciones tienen como objetivo mejorar la solidez de los datos del ensayo y potencialmente acelerar el camino hacia la aprobación regulatoria.
Greenwich LifeSciences informó que más de 1.500 pacientes han sido evaluados en aproximadamente 170 a 180 sitios clínicos en 11 países. La compañía planea expandirse a otros mercados europeos, así como al Reino Unido y Canadá, ampliando el alcance geográfico del ensayo. Esta expansión podría mejorar la diversidad y representatividad de los pacientes, aspectos críticos para generalizar los resultados del ensayo a poblaciones más amplias.
La compañía también informó datos preliminares del brazo abierto no HLA-A*02 completamente inscrito, que continúa mostrando una reducción del 70% al 80% en la recurrencia del cáncer de mama después de la serie de inmunización primaria. Sin embargo, la compañía enfatizó que estos hallazgos siguen siendo preliminares y no son predictivos de los resultados finales de la Fase 3. Los inversores y médicos deben interpretar estos datos con cautela hasta que los resultados completos del ensayo estén disponibles y sean revisados por pares.
GLSI-100 se dirige a GP2, un péptido transmembrana de 9 aminoácidos de la proteína HER2, que se expresa en el 75% de los cánceres de mama en niveles bajos, intermedios y altos. La inmunoterapia tiene como objetivo prevenir las recurrencias del cáncer de mama en pacientes que se han sometido previamente a cirugía. Si tiene éxito, GLSI-100 podría ofrecer una nueva opción de tratamiento para una porción significativa de pacientes con cáncer de mama, reduciendo potencialmente el riesgo de recurrencia y mejorando los resultados a largo plazo.
Las implicaciones de este ensayo son sustanciales para la comunidad del cáncer de mama. El cáncer de mama sigue siendo uno de los cánceres más comunes en todo el mundo, y la recurrencia después del tratamiento inicial es una preocupación importante. Una inmunoterapia eficaz que reduzca el riesgo de recurrencia podría cambiar el estándar de atención y brindar esperanza a los pacientes con tumores que expresan HER2. Para la industria biotecnológica, los resultados positivos podrían validar el enfoque de atacar HER2 con inmunoterapias basadas en péptidos y abrir puertas para tratamientos similares en otros cánceres.
Para obtener más información sobre Greenwich LifeSciences y el ensayo FLAMINGO-01, visite el sitio web de la compañía en www.greenwichlifesciences.com. El comunicado de prensa completo está disponible en https://ibn.fm/elLnN.
