Hallstat, una empresa de dispositivos médicos fundada por una enfermera enfocada en reducir las infecciones del tracto urinario asociadas a catéter (CAUTI, por sus siglas en inglés), anunció planes para trasladar la fabricación del Sistema Hallstat Foley a Estados Unidos o países cercanos. El movimiento tiene como objetivo reducir los costos de fabricación y acortar los tiempos de envío mientras la empresa se prepara para introducir el producto en el mercado estadounidense. Hallstat mantiene conversaciones activas con varios fabricantes y está revisando sus capacidades para confirmar que cumplen con los estándares de control de calidad de la empresa.
Una vez que Hallstat haya establecido su nueva planta de fabricación y asociación, la empresa planea introducir el Sistema Hallstat Foley en el mercado estadounidense. El sistema fue inventado por Bruce Huici, fundador, presidente y director ejecutivo de Hallstat, un enfermero con experiencia en cateterismo cardíaco y radiología intervencionista. Huici diseñó el sistema después de ver de primera mano los desafíos que los catéteres urinarios pueden crear para los pacientes y los equipos de atención.
«Nuestra prioridad siempre ha sido los pacientes y las enfermeras que los cuidan», dijo Huici. «Acercar la producción a casa se trata de construir una cadena de suministro que podamos respaldar, una que entregue calidad constante, costos más bajos y una entrega más rápida a los hospitales que lo necesitan».
El Sistema Hallstat Foley combina varias características de diseño en un solo producto, cada una diseñada para abordar un factor conocido del riesgo de CAUTI. Estas incluyen MicroTip™, una punta de catéter de menos de un tercio del tamaño de una punta estándar, diseñada para reducir la irritación de la vejiga durante el drenaje; BACTIStat™ Tubing, tubo de drenaje infundido con tecnología BactiStat, diseñado para reducir el desarrollo bacteriano a medida que la orina se asienta en la línea; BermeoValve™, una válvula diseñada para reducir el reflujo de orina en el tubo de drenaje; y CallisterCath™, un catéter hecho de silicona de grado médico al 100 %, un material elegido como alternativa al látex.
«Como enfermera, vi con qué frecuencia las infecciones relacionadas con catéteres complicaban la recuperación de un paciente», dijo Huici. «Diseñé este sistema para abordar el problema en su origen. Cada característica existe porque alguien al lado de la cama la necesitaba».
Hallstat está evaluando posibles socios de fabricación mediante una revisión estructurada de sus capacidades, incluidos los sistemas de gestión de calidad y el cumplimiento de estándares reconocidos de dispositivos médicos como ISO 13485; experiencia en la producción de silicona de grado médico y dispositivos urológicos; capacidad de escalar la producción de manera confiable a medida que crece la demanda; y proximidad a los clientes estadounidenses para acortar los tiempos de envío y fortalecer la resiliencia de la cadena de suministro.
«No cambiaremos calidad por velocidad», dijo Huici. «Cualquier socio que elijamos tiene que cumplir con nuestros estándares, no al revés. Nos estamos tomando el tiempo para hacer esto bien, porque los hospitales y los pacientes merecen un producto en el que puedan confiar siempre». No se ha finalizado ningún acuerdo de fabricación. Hallstat compartirá actualizaciones a medida que seleccione un socio, establezca su planta y se prepare para la introducción en el mercado estadounidense.
«Esta es una decisión sobre responsabilidad», dijo Huici. «Trasladar la fabricación más cerca de nuestros clientes nos da más supervisión, más transparencia y una base más sólida para el próximo capítulo de Hallstat».
El anuncio es importante porque las CAUTI son una preocupación persistente de seguridad del paciente en los hospitales, y un dispositivo fabricado a nivel nacional diseñado para reducirlas podría mejorar la confiabilidad de la cadena de suministro al tiempo que potencialmente reduce los costos para los sistemas de salud. Hallstat es una Empresa Comercial de Minorías certificada, y hay más información disponible en www.hallstat.com.
