Neovii Pharmaceuticals AG, una compañía biofarmacéutica con sede en Suiza y más de cuatro décadas de experiencia en inmunoterapias basadas en anticuerpos, anunció que está avanzando su programa clínico de diabetes tipo 1 (DT1) mediante un estudio pivotal de fase 2 patrocinado por la empresa en Estados Unidos y la Unión Europea. La expansión se basa en el estudio europeo GIRO T1D en curso, iniciado por investigadores, y cuenta con el respaldo de la designación de vía rápida de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para la globulina antitimocítica (ATLG) para la prevención de la disminución de la producción de péptido C en pacientes con DT1 de reciente aparición. La noticia, reportada por primera vez a través de NEWMEDIAWIRE, señala un paso significativo en la estrategia de Neovii para aplicar su experiencia en modulación inmunitaria más allá del trasplante.
Ya se ha tratado a pacientes en el estudio GIRO y se están generando datos clínicos. Un análisis intermedio de eficacia y seguridad previsto a los 12 meses proporcionará un hito importante a corto plazo y servirá de base para el programa del estudio pivotal. Esta siguiente etapa marca una expansión más allá del trasplante y refleja la estrategia de Neovii de dirigirse a enfermedades autoinmunes e inmunomediadas con una sólida justificación biológica y una importante necesidad médica no cubierta.
En relación con esta expansión, Neovii nombró a Salvatore "Salvo" Alesci, M.D., Ph.D., como director médico, con efecto a partir del 15 de octubre de 2026. El Dr. Alesci liderará las actividades de desarrollo médico y clínico de la compañía, incluida la medicina traslacional y la estrategia regulatoria. Supervisará el programa de diabetes tipo 1 y ayudará a configurar la estrategia de desarrollo clínico más amplia. El Dr. Alesci aporta más de 25 años de experiencia en endocrinología e inmunología, con cargos de liderazgo sénior en organizaciones biotecnológicas y farmacéuticas.
La diabetes tipo 1 es una enfermedad autoinmune crónica caracterizada por la destrucción mediada por células T de las células beta pancreáticas productoras de insulina. Muchos pacientes conservan función residual de las células beta tras el diagnóstico, y preservar esta función sigue siendo un objetivo terapéutico importante. ATLG es una globulina antitimocítica policlonal con actividad preferente contra las células T activadas y efectos más amplios sobre las poblaciones de células T y las vías inmunitarias implicadas en las respuestas autoinmunes. Saudek et al. publicaron una prueba de concepto clínica en DT1 de reciente aparición en un estudio controlado con placebo de ATLG. ATLG se ha utilizado en medicina de trasplantes durante más de cuatro décadas, y Neovii está evaluando ahora su posible papel en enfermedades autoinmunes.
Frederic Prince, Ph.D., director ejecutivo de Neovii, comentó: "A pesar de los importantes avances en la monitorización de la glucosa y la administración de insulina, la diabetes tipo 1 sigue imponiendo una carga sustancial a los pacientes. La actividad bien caracterizada de ATLG contra las células T activadas, la prueba de concepto clínica en la enfermedad de reciente aparición y la amplia experiencia clínica proporcionan una base sólida para su evaluación adicional". Añadió que la compañía está avanzando en un estudio pivotal de fase 2 para evaluar si ATLG puede preservar la función endógena de las células beta y reducir la carga del tratamiento.
La compañía está utilizando los datos emergentes de eficacia y seguridad de GIRO para fundamentar el estudio pivotal y respaldar las conversaciones en curso con la FDA, las autoridades reguladoras europeas y otras autoridades sanitarias sobre una posible vía de registro. ATLG es un fármaco en investigación para la diabetes tipo 1 y no ha sido aprobado para este uso. La designación de vía rápida no garantiza que ATLG pueda optar a la aprobación acelerada o a la revisión prioritaria, que la revisión regulatoria se complete en un plazo determinado ni que ATLG reciba la aprobación de comercialización para la DT1. Neovii comercializa Grafalon® (ATLG) para indicaciones relacionadas con el trasplante en más de 50 países, y la expansión de la compañía a la DT1 podría, si tiene éxito, ofrecer un nuevo enfoque inmunomodulador para pacientes con enfermedad de reciente aparición. Para más detalles, consulte el comunicado completo en NewMediaWire.
