NeuroThera Labs Inc. (TSXV: NTLX), una empresa biotecnológica en fase clínica y subsidiaria mayoritaria de SciSparc Ltd., anunció el inicio de su sitio de ensayo clínico de Fase IIb en el Centro de Estudios Infantiles de Yale, Escuela de Medicina de Yale, en New Haven, Connecticut. El estudio, dirigido por el Dr. Michael H. Bloch, evaluará SCI-110, el candidato farmacéutico propietario de la compañía basado en cannabinoides para el tratamiento del síndrome de Tourette (ST) en adultos.
El ensayo ahora está progresando en el Centro de Estudios Infantiles de Yale, uno de los sitios clínicos clave del estudio. SCI-110 combina dronabinol con palmitoiletanolamida, similar a un endocannabinoide, en una forma de dosificación única e innovadora diseñada para reducir los tics y los síntomas comórbidos asociados en adultos con ST, mientras busca minimizar los efectos secundarios. Además del sitio en Yale, el ensayo de Fase IIb también está en curso en la Escuela de Medicina de Hannover en Hannover, Alemania, y en el Centro Médico Sourasky de Tel Aviv en Tel Aviv, Israel.
La Dra. Adi Zuloff-Shani, Directora de Tecnología de NeuroThera, comentó: "El lanzamiento de un sitio en Estados Unidos en el Centro de Estudios Infantiles de Yale representa un hito significativo en nuestro programa de desarrollo global para SCI-110. El ST sigue siendo una necesidad médica importante no cubierta con opciones terapéuticas limitadas, particularmente en adultos que continúan experimentando síntomas persistentes, graves y a menudo debilitantes. Creemos que SCI-110 tiene el potencial de introducir un enfoque de tratamiento novedoso, más efectivo y más seguro. Estamos profundamente comprometidos con avanzar en esta terapia prometedora y generar datos clínicos significativos para respaldar su futura aprobación regulatoria."
Basándose en los resultados positivos de seguridad y eficacia del estudio de Fase IIa, que mostró una reducción promedio de tics del 21% en toda la muestra de participantes, medida según el estándar de oro, la Escala Global de Severidad de Tics de Yale Puntaje Total de Tics, el estudio de Fase IIb es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y cruzado, diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de SCI-110 oral diario. Los pacientes de 18 a 65 años serán asignados al azar para recibir SCI-110 o placebo, con el criterio principal de eficacia siendo el cambio en la severidad de los tics medido por la Escala Global de Severidad de Tics de Yale en las semanas 12 y 26 en comparación con el inicio. La seguridad se evaluará mediante el monitoreo de eventos adversos.
El inicio de este sitio en Estados Unidos es un paso significativo en el desarrollo de SCI-110, que podría ofrecer una nueva opción de tratamiento para adultos con síndrome de Tourette. Las terapias actuales para el ST a menudo tienen efectividad limitada y pueden conllevar efectos secundarios no deseados, dejando a muchos pacientes sin alivio adecuado. Si tiene éxito, SCI-110 podría abordar esta brecha proporcionando un tratamiento novedoso, potencialmente más seguro y más efectivo.
La expansión del ensayo a múltiples sitios internacionales subraya el esfuerzo global para llevar esta terapia a los pacientes. Con sitios en Alemania, Israel y ahora Estados Unidos, el ensayo tiene como objetivo recopilar datos sólidos en diversas poblaciones, lo que podría respaldar futuras presentaciones regulatorias. Los resultados de este estudio de Fase IIb serán críticos para determinar el futuro de SCI-110 y su potencial para convertirse en un estándar de atención para el síndrome de Tourette.
NeuroThera Labs es una empresa farmacéutica en fase clínica centrada en el desarrollo de nuevas terapias para trastornos del sistema nervioso central y otras condiciones de salud desatendidas a través de colaboraciones y combinaciones innovadoras. El compromiso de la compañía con el avance de SCI-110 refleja su misión de abordar necesidades médicas no cubiertas y mejorar la vida de los pacientes que sufren de condiciones debilitantes.
