Newron Pharmaceuticals S.p.A. (SIX: NWRN, XETRA: NP5), una compañía biofarmacéutica centrada en el desarrollo de terapias novedosas para enfermedades del sistema nervioso central y periférico, anunció el 8 de octubre de 2026 que ha recibido comunicación escrita de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) en relación con la suspensión clínica en los centros de estudio de EE. UU. de su estudio de fase 3 ENIGMA-TRS 2 con evenamide. La compañía está llevando a cabo una revisión exhaustiva de los comentarios de la FDA y de los datos disponibles, y tiene la intención de presentar su respuesta una vez completada.
La preocupación de la FDA se relaciona con el riesgo conocido de que ciertos bloqueadores de los canales de sodio puedan desencadenar arritmias, lo que puede provocar eventos cardiovasculares graves o convulsiones. Evenamide es un bloqueador selectivo de los canales de sodio dependientes de voltaje. En su comunicación escrita, la FDA señaló cuatro muertes entre pacientes tratados con evenamide en todos los estudios clínicos hasta la fecha, en comparación con una muerte entre los pacientes que recibieron placebo. Tres de las cuatro muertes fueron consideradas no relacionadas con evenamide por los investigadores del estudio, mientras que una fue considerada "posiblemente relacionada" porque dos autopsias no pudieron identificar una causa definitiva. La FDA caracterizó estas muertes como una posible señal de seguridad basada en la posibilidad de un mecanismo arrítmico fatal que no puede excluirse definitivamente mediante adjudicación post hoc.
También se sabe que evenamide causa un acortamiento muy pequeño del intervalo QTc en un electrocardiograma (ECG). A diferencia de la prolongación del QTc, no existe un umbral de riesgo o intervención establecido para el acortamiento del QTc, y un ECG de detección estándar no excluye de manera fiable los trastornos latentes de los canales de sodio en pacientes asintomáticos.
Newron está revisando los comentarios de la FDA y el conjunto completo de datos de seguridad generados en el programa de desarrollo de evenamide, que incluye más de 10.000 ECG de aproximadamente 700 sujetos tratados con evenamide y aportaciones de electrofisiólogos cardíacos independientes. La compañía no ha observado un patrón de anomalías cardíacas o arritmias en los datos de seguridad preclínicos y clínicos generados con evenamide hasta la fecha, incluido un estudio exhaustivo de QT y más de 5.000 ECG de más de 700 pacientes con esquizofrenia. Como parte de su respuesta, Newron también está evaluando medidas adicionales de detección y monitorización cardíaca para ENIGMA-TRS 2.
"Seguimos confiando en los estudios ENIGMA-TRS y nos alienta el progreso del programa. Nuestra creencia en el potencial de evenamide y su novedoso mecanismo para pacientes con esquizofrenia resistente al tratamiento sigue siendo firme", dijo Ravi Anand, MD, Director Médico de Newron. "La seguridad del paciente es nuestra máxima prioridad. Nuestro equipo está trabajando con gran compromiso para completar una revisión exhaustiva de los comentarios de la FDA y los datos disponibles, y para presentar nuestra respuesta una vez finalizada. Nuestra evaluación se apoya en el sustancial conjunto de datos de seguridad preclínicos y clínicos generados con evenamide. Hasta la fecha, no hemos observado un patrón de anomalías cardíacas o arritmias. Las cuatro muertes entre pacientes tratados con evenamide representan una incidencia del 0,56%, en comparación con una muerte y una incidencia del 0,27% entre los pacientes que recibieron placebo. Al ajustar por la duración del tratamiento, la tasa de mortalidad fue de 1,31 por 100 pacientes-año para evenamide en comparación con 1,81 por 100 pacientes-año para placebo".
El profesor Dr. Peter Falkai, Catedrático del Departamento de Psiquiatría y Psicoterapia de la Universidad LMU de Múnich, aportó contexto sobre la enfermedad: "La esquizofrenia es una enfermedad trágica que afecta a los pacientes en la adolescencia (varones) y a principios de los veinte (mujeres) y tiene un efecto devastador en sus vidas. Además de múltiples episodios de psicosis y hospitalización, los pacientes necesitan tomar medicación antipsicótica con efectos secundarios debilitantes que les hace sufrir trastornos cardíacos, hormonales, metabólicos y motores. Además, la esquizofrenia reduce la esperanza de vida en unos 10 años. La TRS, una forma más grave de la enfermedad en la que los pacientes no responden a ningún medicamento, reduce la longevidad en unos 20 años".
Newron continúa avanzando en el programa de desarrollo de fase 3 ENIGMA-TRS. Se espera que la inscripción en ENIGMA-TRS 1 se complete a mediados de octubre, con datos principales de 12 semanas previstos para el primer trimestre de 2027. La inscripción en ENIGMA-TRS 2 continúa fuera de EE. UU., y se están añadiendo sitios clínicos adicionales según lo previsto. La suspensión clínica de la FDA sigue vigente en los centros de estudio de EE. UU.; ningún paciente estadounidense ha recibido evenamide en el estudio.
La compañía organizará hoy una conferencia telefónica de actualización para inversores a las 15:30 CEST para proporcionar una breve actualización sobre la suspensión clínica de la FDA y el programa de desarrollo ENIGMA-TRS. Los detalles de acceso están disponibles aquí.
Para más información, visite https://www.newron.com y conéctese en LinkedIn. Vea el comunicado original en www.newmediawire.com.
