Quantum BioPharma Ltd. (NASDAQ: QNTM) (CSE: QNTM) ha recibido la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para avanzar su principal candidato para la esclerosis múltiple (EM), Lucid-MS, al desarrollo clínico de Fase 2. La FDA aprobó la solicitud de Nuevo Medicamento en Investigación (IND) de la compañía para Lucid-MS (Lucid-21-302), lo que permite el inicio de un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del fármaco en personas con EM.
El próximo ensayo de Fase 2 utilizará medidas clínicas y radiológicas para evaluar el impacto del tratamiento. Quantum BioPharma ha comenzado las actividades de inicio del ensayo, incluida la selección de sitios, y tiene como objetivo comenzar la inscripción de pacientes y la administración del fármaco lo antes posible.
Lucid-MS está diseñado para proporcionar neuroprotección mediante la inhibición de la desmielinización, el proceso que daña la vaina de mielina protectora alrededor de las fibras nerviosas en la EM. Este mecanismo lo diferencia de las terapias existentes para la EM, que se centran principalmente en modular el sistema inmunológico. El candidato se dirige a la proteína arginina deiminasa 2 (PAD2), una enzima implicada en la degradación de la mielina. En modelos preclínicos, Lucid-MS ha demostrado la capacidad de prevenir y revertir la degradación de la mielina.
Los ensayos de Fase 1 previos en participantes sanos mostraron que Lucid-MS tenía un perfil de seguridad favorable y era bien tolerado. La compañía también informó tener más de $10 millones en efectivo, activos digitales e inversiones líquidas al 31 de marzo de 2026, lo que puede respaldar el avance del programa.
La aprobación de la solicitud IND es un hito significativo para Quantum BioPharma y para la comunidad de EM. Si tiene éxito en la Fase 2, Lucid-MS podría ofrecer un nuevo enfoque terapéutico que aborde directamente el proceso neurodegenerativo subyacente de la EM, potencialmente retrasando o revirtiendo la progresión de la discapacidad. Esto contrasta con los tratamientos actuales que principalmente reducen la inflamación pero pueden no prevenir completamente el daño nervioso a largo plazo.
Quantum BioPharma es una compañía biofarmacéutica centrada en el desarrollo de tratamientos para trastornos neurodegenerativos y metabólicos desafiantes, así como trastornos por consumo de alcohol. A través de su subsidiaria de propiedad total, Lucid Psycheceuticals Inc., la compañía se dedica a avanzar en Lucid-MS, que es una nueva entidad química patentada. La compañía también conserva una participación del 19.84% en Unbuzzd Wellness Inc., que comercializa una versión de venta libre de su producto para el consumo de alcohol, y tiene derecho a pagos de regalías por las ventas de Unbuzzd.
La autorización de la FDA trae esperanza a pacientes y proveedores de atención médica para una posible terapia modificadora de la enfermedad que podría alterar el curso de la EM. Según la Sociedad Nacional de Esclerosis Múltiple, casi 1 millón de personas en los Estados Unidos viven con EM, y existe una necesidad no cubierta de tratamientos que puedan reparar o proteger la mielina. Si Lucid-MS demuestra ser efectivo en ensayos de etapas posteriores, podría convertirse en una valiosa adición al panorama del tratamiento de la EM.
Para obtener más información sobre el comunicado de prensa, visite https://ibn.fm/HyWYH. Para mantenerse actualizado sobre las noticias de Quantum BioPharma, consulte https://ibn.fm/QNTM.
