VERAXA Biotech AG (NASDAQ: VRXA), desarrolladora de terapias contra el cáncer basadas en anticuerpos de próxima generación, ha proporcionado una actualización sobre su estrategia para implementar Nuevas Metodologías de Enfoque (NAM, por sus siglas en inglés) alineadas con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) en sus programas de investigación y desarrollo preclínicos. La compañía afirmó que este enfoque podría acelerar el avance clínico, reducir los costos y los plazos de desarrollo, y disminuir significativamente las pruebas con animales.
VERAXA ha creado un panel de NAM para caracterizar y reducir el riesgo de su cartera de activadores de células T basados en BiTAC, conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) y conjugados anticuerpo-fármaco biespecíficos (bsADC). Las NAM son un conjunto de métodos de prueba sin animales que tienen como objetivo predecir mejor las respuestas humanas y son cada vez más fomentadas por los reguladores. Al integrar estos métodos, VERAXA pretende optimizar su flujo de trabajo preclínico y llevar las terapias a los pacientes de manera más eficiente.
Como parte de este esfuerzo, VERAXA evaluó sus candidatos principales BiTAC-TCE y bsADC utilizando un panel ex vivo de 10 modelos de xenoinjerto derivados de pacientes con bajo número de pases de cáncer de pulmón de células no pequeñas. El panel requirió aproximadamente 10 ratones en total, en comparación con un estimado de 200 o más para estudios de eficacia in vivo comparables. En todo el panel, el BiTAC combinado indujo consistentemente una potente eliminación mediada por células T, lo que respalda el enfoque de doble objetivo de la compañía y demuestra cómo su estrategia de NAM puede reducir el uso de animales y el tiempo del ciclo preclínico sin comprometer la relevancia clínica. Esta reducción significativa en el uso de animales resalta el potencial de las NAM para reemplazar los modelos animales tradicionales mientras se mantienen estándares científicos rigurosos.
Las implicaciones de este anuncio se extienden más allá de la propia cartera de VERAXA. Si se adoptan ampliamente, las NAM podrían transformar el desarrollo preclínico de fármacos en toda la industria biotecnológica al reducir costos, acortar plazos y abordar las preocupaciones éticas sobre las pruebas con animales. Agencias reguladoras como la FDA han estado fomentando la adopción de las NAM como parte de un esfuerzo más amplio para modernizar el desarrollo de fármacos. Para los inversores, el progreso de VERAXA en esta área podría indicar un camino más eficiente hacia los ensayos clínicos y la posible comercialización, mejorando la propuesta de valor de la compañía. Para los pacientes, podría significar un acceso más rápido a terapias innovadoras contra el cáncer.
VERAXA fue fundada sobre avances científicos realizados en el Laboratorio Europeo de Biología Molecular (EMBL), una institución de renombre mundial conocida por su investigación pionera en ciencias de la vida y tecnología de vanguardia. La compañía está avanzando rápidamente su cartera de ADC y formatos BiTAC patentados hacia el desarrollo clínico y más allá. BiTAC(R) es una marca registrada de VERAXA Biotech GmbH.
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